ГОСТ Р 51609-2000
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р 51609-2000 |
| Обозначение англ: | GOST R 51609-2000 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
| Название англ.: | Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2001 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт: -распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованием нормативных документов; - не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие положения 5 Правила классификации медицинских изделий 6 Методика применения правил классификации Приложение А Алгоритм проведения классификации Приложение Б Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска применения |
| Разработан: | ЗАО ВНИИМП-ВИТА ТК 11 Медицинские приборы и аппараты |
| Утверждён: | 17.05.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 140-ст) |
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. ) Стандартинформ (2005 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия»
