ГОСТ Р 51536-99

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

Обозначение:	ГОСТ Р 51536-99
Обозначение англ:	GOST R 51536-99
Статус:	заменен
Название рус.:	Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
Название англ.:	Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of ISO 9001
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2001
Дата окончания срока действия:	01.07.2005
Область применения:	Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9001 устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия, соответствующие установленным требованиям.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Требования к системе качества    4.1 Ответственность руководства    4.2 Система качества    4.3 Анализ контракта    4.4 Управление проектированием    4.5 Управление документацией и данными    4.6 Закупки    4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем    4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции    4.9 Управление процессами    4.10 Контроль и испытания    4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием    4.12 Статус контроля и испытаний    4.13 Управление несоответствующей продукцией    4.14 Корректирующие и предупреждающие действия    4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка    4.16 Управление регистрацией данных о качестве    4.17 Внутренние проверки качества    4.18 Подготовка кадров    4.19 Обслуживание    4.20 Статистические методы
Разработан:	ВНИИИМТ
Утверждён:	29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 859-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Качество в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Качество в целом Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р 51537-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96» ГОСТ Р 51538-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)»