ГОСТ Р 50267.0.4-99

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Обозначение:	ГОСТ Р 50267.0.4-99
Обозначение англ:	GOST R 50267.0.4-99
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2001
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) [далее — ПРОГРАММИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМЭС)]. Стандарт устанавливает требования к процессу разработки ПМЭС и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ. Стандарт предназначен для: а) сертификационных центров, b) ИЗГОТОВИТЕЛЕИ; с) разработчиков частных стандартов; стандарт устанавливает требования к: d) техническим заданиям, е) архитектуре, f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения, g) модификации, h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ, j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ; настоящий стандарт не распространяется на: k) производство аппаратного обеспечения, l) копирование программ много обеспечения, m) установку и сдачу в эксплуатацию; n) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС, о) снятие ПМЭС с эксплуатации.
Оглавление:	Раздел первый Общие положения 1 Область распространения и цель    1.201 Область распространения    1.202 Цель    1.203 Связь с другими стандартами 2 Термины и определения    2.201 Используемые термины    2.202 Терминология 6 Идентификация, маркировка и документация    6.8 Эксплуатационные документы Раздел девятый Ненормальная работа и условия нарушения, испытания на воздействие внешних факторов 52 Ненормальная работа и условия нарушения    52.201 Документация    52.202 План управления риском    52.203 Цикл разработки    52.204 Процесс управления риском    52.205 Квалификация персонала    52.206 Техническое задание    52.207 Архитектура    52.208 Конструкция и выполнение требовании    52.209 Технический контроль    52.210 Соответствие    52.211 Модификация    52.212 Оценка Приложение AAA Алфавитный указатель терминов Приложение ВВВ Обоснование Приложение ССС Понятия риска Приложение DDD Модель цикла разработки Приложение ЕЕЕ Примеры структур ПМЭС/ПЭПС Приложение FFF Библиография
Разработан:	ВНИИИМТ
Утверждён:	29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 855-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Защита от электрического удара. Средства защиты ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Защита от электрического удара. Средства защиты ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»