ГОСТ Р ИСО 10993.12-99

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993.12-99
Статус:	заменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2002
Дата окончания срока действия:	01.09.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий, и включает: - выбор материала для изучения; - выбор представительной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление вытяжек.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Экспериментальный контроль 5 Выбор исследуемого материала 6 Приготовление исследуемой пробы и раствора стандартного образца 7 Приготовление вытяжек из исследуемых материалов 8 Отчет об исследовании Приложение А Руководство по выбору экспериментального контроля Приложение Б Руководство по приготовлению исследуемых материалов Приложение В Руководство по экстракции исследуемых материалов Приложение Г Библиография
Разработан:	ВНИИИМТ
Утверждён:	29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 862-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ИСО 9000-2-93 «Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 1. Общие руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003» ИСО 9000-4-93 «Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 4. Руководство по управлению программой обеспечения общей надежности» ИСО 9000-3-91 «Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения»