ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
Обозначение англ:	GOST R ISO 10651.1-99
Статус:	заменен
Название рус.:	Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования
Название англ.:	Lung ventilators for medical use. Part 1. Technical requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2001
Дата окончания срока действия:	01.07.2007
Область применения:	Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (далее - аппараты ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ.
Оглавление:	Введение Раздел 1 Общие положения    1.1 Область распространения    1.2 Нормативные ссылки    1.3 Термины и определения    1.4 Общие требования    1.5 Общие требования к испытаниям    1.6 Классификация    1.7 Идентификация, маркировка и документация    1.8 Потребляемая мощность Раздел 2 Условия окружающей среды    2.1 Основные категории безопасности    2.2 Съемные средства защиты    2.3 Условия окружающей среды    2.4 Специальные меры безопасности    2.5 Условия единичного нарушения Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим током    3.1 Общие требования    3.2 Требования, относящиеся к классификации    3.3 Ограничение напряжения и/или энергии    3.4 Корпуса и защитные крышки    3.5 Разделение частей и цепей    3.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов    3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента    3.8 Электрическая прочность изоляции Раздел 4 Защита от механических опасностей    4.1 Механическая прочность    4.2 Движущиеся части    4.3 Поверхности, углы и кромки    4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации    4.5 Выбрасываемые части    4.6 Вибрация и шум    4.7 Пневматические и гидравлические системы    4.8 Подвешенные массы Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения    5.1 Рентгеновское излучение    5.2 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучение и излучение других частиц    5.3 Микроволновое излучение    5.4 Видимое излучение (включая лазеры)    5.5 Инфракрасное излучение    5.6 Ультрафиолетовое излучение    5.7 Акустическая энергия (включая ультразвук)    5.8 Электромагнитная совместимость Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков    6.1 Местонахождение и основные требования    6.2 Маркировка, эксплуатационные документы    6.3 Общие требования для изделий категорий АР и APG    6.4 Требования и испытания для изделий категорий АР, их частей и компонентов    6.5 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей    7.1 Чрезмерные температуры    7.2 Пожаробезопасность    7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция    7.4 Сосуды и части, находящиеся под давлением    7.5 Ошибки человека    7.6 Электростатические заряды    7.7 Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом пациента    7.8 Прерывание электропитания Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик    8.1 Точность рабочих характеристик    8.2 Защита от представляющих опасность выходных характеристик Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов    9.1 Ненормальная работа и условия нарушения    9.2 Испытания на воздействие внешних факторов Раздел 10 Требования к конструкции    10.1 Общие положения    10.2 Корпуса и крышки    10.3 Компоненты и общая компоновка    10.4 Сетевые части, компоненты и монтаж    10.5 Защитное заземление - зажимы и соединения    10.6 Конструкция и монтаж Раздел 11 Дополнительные требования    11.1 Дополнительные требования к сигналам опасности       11.1.1 Общие требования       11.1.2 Включение сигнала опасности       11.1.3 Приглушение и отмена сигнализации       11.1.4 Сигнализация в дыхательном контуре аппарата ИВЛ       11.1.5 Сигнализация о повышении температуры Приложение L Обоснование
Разработан:	ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:	29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 843-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты
Нормативные ссылки:	ГОСТ 24264.2-94 «Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку» ГОСТ 24264-93 «Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда» ГОСТ 29191-91 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 «Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности» ГОСТ Р ИСО 8185-99 «Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний»