| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59760-2021 Данные дистанционного зондирования Земли из космоса. Руководство пользователя данными дистанционного зондирования земли из космоса, получаемыми с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения в инфракрасном диапазоне. Требования к структуре и содержанию | 01.05.2022 | действует |
Название англ.: Remote sensing data of the Earth from space. User manual for remote sensing data of the Earth from space obtained from spacecraft optoelectronic observation in the Infrared range. Requirements for structure and contents Область применения: Настоящий стандарт распространяется на руководства пользователей данными дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемыми с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения в виде изображений в инфракрасном диапазоне, и устанавливает требования к их структуре и содержанию. Настоящий стандарт не распространяется на руководства пользователя данными дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемыми с космических комплексов (систем) гидрометеорологического, океанографического и гелиогеофизического назначения. Настоящий стандарт предназначен для использования органами государственной власти и муниципального управления, юридическими и физическими лицами, участвующими в разработке, создании, обновлении и сопровождении руководств пользователей данными дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемыми с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения в инфракрасном диапазоне Нормативные ссылки:  ГОСТ 8.654;ГОСТ Р 53802;ГОСТ Р 57656;ГОСТ Р 59079;ГОСТ Р 59080;ГОСТ Р 59081;ГОСТ Р 59083;ГОСТ Р 59086;ГОСТ Р ИСО 9127-94 |
| ГОСТ Р 59761-2021 Данные дистанционного зондирования Земли из космоса. Требования к данным дистанционного зондирования земли из космоса. Перечень требований к данным дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемым с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения в инфракрасном диапазоне | 01.05.2022 | действует |
| Название англ.: Remote sensing data of the Earth from space. Requirements for remote sensing data of the Earth from space. List of requirements for remote sensing data of the Earth from space obtained from optical-electronic observation satellites in the infrared range Область применения: Настоящий стандарт распространяется на данные дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемые с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения в инфракрасном диапазоне в виде изображений. Настоящий стандарт не распространяется на данные дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемые с космических комплексов (систем) гидрометеорологического, океанографического и гелиогеофизического назначения. Настоящий стандарт устанавливает единый перечень потенциальных требований к данным дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемым с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения в инфракрасном диапазоне Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53802;ГОСТ Р 59079;ГОСТ Р 59086;ГОСТ Р 59474;ГОСТ Р 59478;ГОСТ Р 59480 |
| ГОСТ Р 59762-2021 Данные дистанционного зондирования Земли из космоса. Качество данных дистанционного зондирования земли из космоса. Перечень показателей качества данных дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемых с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения в инфракрасном диапазоне | 01.05.2022 | действует |
| Название англ.: Remote sensing data of the Earth from space. Quality of remote sensing data of the Earth from space. List of quality indicators for remote sensing data of the Earth from space obtained from optoelectronic observation satellites in the infrared range Область применения: Настоящий стандарт распространяется на данные дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемые с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения в инфракрасном диапазоне в виде изображений. Настоящий стандарт не распространяется на данные дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемые с космических комплексов (систем) гидрометеорологического, океанографического и гелиогеофизического назначения. Настоящий стандарт устанавливает перечень показателей качества данных дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемых с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения в инфракрасном диапазоне Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53802;ГОСТ Р 59079;ГОСТ Р 59474;ГОСТ Р 59478;ГОСТ Р 59480;ГОСТ Р 59761 |
| ГОСТ Р 59763-2021 Данные дистанционного зондирования Земли из космоса. Программное обеспечение первичной обработки данных дистанционного зондирования Земли из космоса. Основные требования к исполнению и функциональному составу | 01.05.2022 | действует |
| Название англ.: Remote sensing data of the Earth from space. Software for primary processing of remote sensing data of the Earth from space. Basic requirements for external design and functional composition Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к исполнению и функциональному составу программного обеспечения первичной обработки данных дистанционного зондирования Земли из космоса. Настоящий стандарт распространяется на программное обеспечение, используемое при первичной обработке данных дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемых в виде изображений с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения и космических аппаратов радиолокационного наблюдения, оснащенных радиолокаторами с синтезированной апертурой Нормативные ссылки: ГОСТ 19.004;ГОСТ 19781;ГОСТ Р 51904;ГОСТ Р 53802;ГОСТ Р 54593;ГОСТ Р 59079;ГОСТ Р 59480 |
| ГОСТ Р 59764-2021 Данные дистанционного зондирования Земли из космоса. Программное обеспечение стандартной обработки данных дистанционного зондирования земли из космоса. Основные требования к исполнению и функциональному составу | 01.05.2022 | действует |
| Название англ.: Remote sensing data of the Earth from space. Software for standard processing of remote sensing data of the Earth from space. Basic requirements for external design and functional composition Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к исполнению и функциональному составу программного обеспечения стандартной обработки данных дистанционного зондирования Земли из космоса. Настоящий стандарт распространяется на программное обеспечение, используемое при стандартной обработке данных дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемых в виде изображений с космических аппаратов оптико-электронного наблюдения и космических аппаратов радиолокационного наблюдения, оснащенных радиолокаторами с синтезированной апертурой Нормативные ссылки: ГОСТ 19781 ;ГОСТ Р 51904;ГОСТ Р 53802;ГОСТ Р 54593;ГОСТ Р 59079;ГОСТ Р 59080;ГОСТ Р 59480;ГОСТ Р 59755;ГОСТ Р 59759;ГОСТ Р 59763 |
| ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт предназначен для определения того, когда программное обеспечение считают медицинским изделием, а также устанавливает основные термины, принятые в документах Целевой группы глобальной гармонизации (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия, независимо от технологии программирования или платформы (к примеру, мобильное приложение, облако) |
| ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия |
| ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
| ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017 |