Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2025

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 15202-2-2014 Воздух рабочей зоны. Определение содержания металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Часть 2. Подготовка проб	01.12.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методики приготовления растворов проб твердых частиц аэрозоля, уловленных в соответствии с требованиями ИСО 15202-1, для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой в соответствии с ИСО 15202-3 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15202-2-2008, ISO 15202-2:2012, ISO 15202-1;ISO 15202-3;EN 13890
ГОСТ Р ИСО 15202-3-2008 Воздух рабочей зоны. Определение металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Часть 3. Анализ	01.12.2009	действует
Название англ.: Workplace air. Determination of metals and metalloids in airborne particulate matter by inductively coupled plasma atomic emission spectrometry. Part 3. Analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод анализа растворов, приготовленных в соответствии с ИСО 15202-2 на основе проб твердых частиц аэрозоля, уловленных в соответствии ИСО 15202-1, с использованием атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Стандартом установлены требования к разработке методики анализа, контролю характеристик и проведению текущего анализа. Метод, установленный стандартом, применим для оценки уровней вредного воздействия на работников металлов и металлоидов, содержащихся в рабочей зоне, с целью сопоставления с предельно допустимыми значениями Нормативные ссылки: ISO 15202-3:2004, ISO 648:1977;ISO1042:1998;ISO 3585:1998;ISO 3696:1987;ISO 8655-1:2002;ISO 8655-2:2002;ISO 8655-5:2002;ISO 8655-6:2002;ISO 15202-1:2000;ISO 15202-2:2001
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования	01.10.2011	заменён
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ISO 15223-1:2007, ISO 8601:2004;ISO 80416-2:2001;ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001);IEC 80416-3(2002)
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования	01.06.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ISO 15223-1:2012, ISO 7000;ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-2
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования	01.01.2024	действует
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, используемым для передачи информации, относящейся к медицинским изделиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ISO 15223-1:2021, ISO 3166-1;ISO 8601-1;ISO 8601-2;ISO 15223-2
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов	01.01.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки Нормативные ссылки: ISO 15223-2:2010, ISO 9186-1:2007;ISO 15223-1;ISO 80416-2;IEC 80416-1(2008)
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации	01.07.2003	заменён
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Область применения: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. Стандарт прежде всего предназначен для:- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ISO 15223-1:2007, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51556-99
ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена	01.01.2004	отменён
Название англ.: Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе. Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями Нормативные ссылки: ISO 15225:2000, ГОСТ ISO 15225-2011, ISO 1087:1990;ISO 2382-4:1999;ISO/IEC 2382-1:1993;ISO/IEC 2382-17:1999;ISO/IEC 8859-1:1998
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий	01.09.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре данных номенклатуры медицинских изделий, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как регулирующие органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая изложена в отдельном документе Нормативные ссылки: ISO 15225:2010, ISO/IEC 8859-1:1998
ГОСТ Р ИСО 15230-2014 Вибрация. Определение сил в области контакта человека с машиной при воздействии локальной вибрации	01.12.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает параметры, характеризующие контакт кисти руки оператора с вибрирующей поверхностью машины, включая параметры силового воздействия (сила нажатия, сила охвата) и давления на кожу кисти руки оператора, а также руководство по проведению измерений указанных параметров силы и давления, включая требования к средствам измерений и их калибровке. Настоящий стандарт не распространяется на оценку сил, действующих в тангенциальном направлении к области контакта Нормативные ссылки: ISO 15230:2007