Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.12.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения	01.11.2023	действует
Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 6. Particular requirements for connectors of neuroaxial application Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для нейроаксиального применения. Нейроаксиальное применение включает использование медицинских изделий, предназначенных для введения лекарств в нейроаксиальные участки, доставки инфильтрационной анестезии раны и других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях Нормативные ссылки: ISO 80369-6:2016, ISO 14971:2007;ISO 80369-1:2010;ISO 80369-20:2015;ASTM D638-10;ASTM D790-10
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения	01.11.2023	действует
Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 7. Particular requirements for connectors of intravascular or hypodermic applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений во внутрисосудистых или подкожных применениях медицинских изделий и принадлежностей Нормативные ссылки: ISO 80369-7:2021, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018;ISO 80369-6:2016;ISO 80369-20:2015;IEC 62366-1(2015)
ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний	01.09.2023	действует
Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 20. Common test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания функциональных характеристик соединителей малого диаметра, указанных в стандартах серии ИСО 80369 Нормативные ссылки: ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии	01.01.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 80601-2-12:2011, ISO 32:1977;ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3744:2010;ISO 4135:2001;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2004;ISO 5359:2008;ISO 5367:2000;ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 7396-1:2007;ISO 8185:2007;ISO 8836:2007;ISO 9360-1:2000;ISO 9360-2:2001;ISO 10079-1:1999;ISO 10079-3:1999;ISO 10524-1:2006;ISO 11195:1995;ISO 14937:2009;ISO 15223-1:2007;ISO 17664;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80601-2-13;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61672-1(2002);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-11(2010);IEC 60601-2-2(2009);IEC 62304(2006);IEC 62366(2007)
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам	01.01.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора Нормативные ссылки: ISO 80601-2-13:2011, ISO 2878:2005;ISO 15223-1:2007;ISO 407:2004;ISO 594-2:1998;ISO 4135:2001;ISO 5145:2004;ISO 5356-1:2004;ISO 5356-2:2006;ISO 5359:2008;ISO 5360:2006;ISO 5362:2006;ISO 5367:2000;ISO 7396-1:2007;ISO 7396-2:2007;ISO 8836:2007;ISO 9170-1:2008;ISO 9170-2;ISO 10079-1;ISO 10079-3;ISO 10524-1:2006;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2006);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60079-11;IEC 60079-20-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 62304(2006)
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей	01.07.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МОНИТОРОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ (RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM) (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами. Настоящий стандарт устанавливает требования: -к мониторингу анестезирующих газов; -мониторингу двуокиси углерода (капнометрия); - мониторингу концентрации кислорода Нормативные ссылки: ISO 80601-2-55:2011, ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 14937;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 80369-1:2010;ISO/IEC 80601-2-13:2011;IEC 60601-1;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.1(2003);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.2(2007);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.3(2009);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-11(2010);ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 14937-2012;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 17664-2012;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ	01.05.2025	принят
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-87. Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких (ВЧ ИВЛ) в комплекте с его принадлежностями (далее – МЭ изделие): - предназначенное для эксплуатации в условиях, обеспечивающих специализированную помощь пациентам, состояние которых может быть опасным для жизни и которым может потребоваться комплексный уход и постоянное наблюдение в профессиональной медицинской организации; - предназначен для эксплуатации специалистом в области здравоохранения–оператором; - предназначен для тех пациентов, которые нуждаются в различных уровнях поддержки с помощью искусственной вентиляции легких, включая пациентов, зависящих от аппарата ИВЛ; - способен обеспечивать более 150 вдохов/мин. Существует три основных метода ВЧ ИВЛ: - высокочастотная перкуссионная вентиляция легких [HFPV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 60 до 1000) вдохов/мин]; - высокочастотная струйная вентиляция легких [HFJV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 100 до 1500) вдохов/мин]; - высокочастотная осцилляторная вентиляция легких [HFOV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 180 до 1200) вдохов/мин и обычно имеющая активную фазу выдоха]. Кроме того, методы ВЧ ИВЛ могут быть объединены вместе или с вентиляцией со скоростью менее 150 вдохов/мин. Настоящий стандарт также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их изготовителем для подключения к дыхательному контуру ВЧ ИВЛ или к высокочастотному аппарату искусственной вентиляции легких, где характеристики этих принадлежностей могут повлиять на основную безопасность или основные функциональные характеристики высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭ изделиями или только к МЭ системам, об этом будет указано в наименовании и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, то соответствующий пункт или подпункт применим как к МЭ изделиям, так и к МЭ системам. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции МЭ изделий или МЭ систем, не охватываются конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1:2005 Нормативные ссылки: ISO 80601-2-87:2021, ISO 7000:2019;ISO 7010:2019;IEC 61672-1:2013;ISO 32:1977;ISO 3744:2010;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2015;ISO 5359:2014+AMD1:2017;ISO 5367:2023;ISO 7396-1:2016;ISO 14937:2009;ISO 17664-1:2021;ISO 18562-1:2024;ISO 20417:2021;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80369-1:2018;ISO 80601-2-55:2018;ISO 80601-2-74;ISO DIS 80369-2:2020;ISO 80601-2-84:2023;IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989)+AMD1(1999)+AMD2(2013);IEC 60601-1(2005)+AMD1(2012)+AMD2(2020);IEC 60601-1-10(2007)+AMD1(2013)+AMD2(2020);IEC 60601-1-11(2015)+AMD1(2020);IEC 60601-1-12(2014)+AMD1(2020);IEC 62366-1(2015)+AMD1(2020);IEC 62570(2014)
ГОСТ Р ИСО ТО 13569-2007 Финансовые услуги. Рекомендации по информационной безопасности	01.07.2008	не действует в РФ
Название англ.: Financial services. Information security guidelines
ГОСТ Р ИСО/HL7 10781-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения электронных медицинских карт. Выпуск 2 (ФМ СВ ПЭМК)	01.05.2020	действует
Название англ.: Health Informatics. HL7 electronic health records-system functional model. Release 2 (EHR FM) Область применения: Функциональная модель системы ведения ЭМК, разработанная организацией HL7, предоставляет собой справочный список функций, которые могут присутствовать в системе ведения электронных медицинских карт (СВ ЭМК). Список функций описан с точки зрения пользователя в целях обеспечения согласованного представления функциональности системы. Обеспечивая создание функциональных профилей для условий оказания медицинской помощи и сфер применения, настоящая функциональная модель СВ ЭМК позволяет получить стандартизованное описание и общее представление о функциях, которые желательны, или доступны, в указанных условиях оказания медицинской помощи (например, интенсивная терапия, кардиология, амбулаторная практика в одной стране или первичная медицинская помощь в другой). Функциональная модель системы ведения ЭМК HL7 определяет стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ЭМК. С самого начала необходимо четко различать ЭМК как отдельную сущность и системы, оперирующие ЭМК, т. e. системы ведения ЭМК. В разделе 1.1.3 описаны базис и основа определения системы ведения ЭМК, предложенного организацией HL7. В частности, функциональная модель СВ ЭМК не рассматривает аспект, представляет ли собой СВ ЭМК систему, состоящую из других систем, либо это одиночная система, предоставляющая функции, необходимые пользователям. В настоящем стандарте не проводятся различия реализаций, и СВ ЭМК, описанная в функциональном профиле может быть как одиночной системой, так и совокупностью систем. В обязательных разделах функциональной модели термин «система» используется в общем смысле для охвата всего множества вариантов реализации. К ним относится «ключевая» медицинская функциональность, обычно предоставляемая специфичными медицинскими приложениями, управляющими электронной медицинской информацией. К ним также относятся связанные общие возможности прикладного уровня, обычно обеспечиваемые промежуточным программным обеспечением или другими инфраструктурными компонентами. Последние включают в себя средства интероперабельности и интеграции, например, службы локации и средства, обеспечивающие поток работ, распределенный между приложениями. Интероперабельность рассматривается как с семантической точки зрения (четкая, последовательная и согласованная передача смысла), так и технической (формат, синтаксис и физическая связность). Далее, в описаниях функций не приведены никакие утверждения об используемой технологии или содержании электронной медицинской карты. Специфика разработки и реализации систем ЭМК не рассматривается входящей в область применения настоящей модели и не будет рассматриваться в будущем. В настоящей функциональной модели СВ ЭМК не рассматриваются и не одобряются реализации или технологии либо особенности содержания данных электронной медицинской карты Нормативные ссылки: ISO/HL7 10781:2015, ISO/TR 12773 1:2009;ISO/TS 13606 4:2009;ISO/TS 17090-1:2002;ISO 18308:2011;ISO/IEC 2382-8:1998;ASTM E 1769:1995
ГОСТ Р ИСО/HL7 16527-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт. Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)	01.05.2020	действует
Название англ.: Health informatics. HL7 personal health record system functional model. Release 1 (PHRS FM) Область применения: ФМ СВ ПЭМК HL7 описывает стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ПЭМК. Контроль использования (или предназначенное использование) данных ПЭМК не входит в область применения системы ведения ПЭМК. Напротив, в область применения системы ведения ПЭМК входит авторизация лица (или другого приложения). Эти стороны затем несут ответственность за соответствующее (или предназначенное).Изготовители систем указывают «предназначенное и разрешенное использование данных ПЭМК» в своих соглашениях об условиях оказания услуг и условиях использования. Настоящая функциональная модель не является: - спецификацией сообщений; - спецификацией реализации; - спецификацией соответствия; - спецификацией базовой ПЭМК (т. e. самой записи); - упражнением по созданию определения ПЭМК; - метрикой соответствия или проверки на соответствие; - спецификацией требований для отдельной системы ПЭМК (см. Приложение D, Предполагаемое использование). Обмен информацией, обеспечиваемый СВ ПЭМК, включает в себя извлечение и заполнение клинических документов и эпикризов, минимальных наборов данных, а также других входных/выходных данных Нормативные ссылки: ISO/HL7 16527:2016, ISO/TR 14292:2012