| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ IEC 60598-2-25-2011 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 25. Светильники для использования в клинических зонах больниц и других медицинских учреждений | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Luminaries. Part 2. Particular requirements. Section 25. Luminaries for use in clinical areas of hospitals and health care buildings Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к светильникам с лампами накаливания, люминесцентными и другими разрядными лампами, напряжение питания которых не превышает 1000 В, для использования в клинических зонах больниц и других медицинских учреждений, в которых проводят лечение, осмотр и оказание медицинской помощи. Стандарт не распространяется на: - медицинское электрическое оборудование, которое относится к 2.2.15 IEC 60601-1 и содержит источник света Нормативные ссылки: IEC 60598-2-25(1994), IEC 60598-1(1992);IEC 60598-2-8(1988);IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем, согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: IEC 60601-1-1(2000) |
| ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2013 | не действует в РФ |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004),  ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical Область применения: Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2022, IEC 60601-1-8(2003), ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000-10);IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.01.2013 | не действует в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия , в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами (ПЭПС); - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии (НС) и нормальной эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-2-1(1998), ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 |
| ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.01.2013 | не действует в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.2-95, IEC 60601-2-2(1998), ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013, IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(1998);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-4(1996) |
| ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на РПУ медицинских диагностических рентгеновских генераторов и их составные части, включая: - РПУ, образующие единое целое с рентгеновским излучателем; - РПУ для симуляторов при лучевой терапии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-7(1998), ISO 497:1973;ISO 3665:1976;ISO 7000:1989;IEC 60407(1973);IEC 60407A(1975);IEC 60417P(1997);IEC 60601-2-15(1988);IEC 60601-2-28(1993);IEC 60601-2-32(1994);IEC 60613(1989);IEC 60664-1(1992);IEC 60788(1984) |
| ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам | 01.01.2013 | не действует в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса Нормативные ссылки: IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993) |
| ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1 Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-22-2022, IEC 60601-2-22(2007), IEC 60825-1:2007;IEC 60947-3;IEC 61010-1 |
| ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.01.2013 | не действует в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнито-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента Нормативные ссылки: IEC 60601-2-33(2006), ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 |