| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)). | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее обозначенных МЕ изделия и МЕ системы. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты и их составные части, в которых радиологическое изображение пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами Нормативные ссылки: IEC 60601-1-3(2008), ISO 497;IEC 60336;IEC 60522(1999);IEC 60601-1(2005);IEC/TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2010), ISO 14971:2007;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2009 | отменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9703.3-99, IEC 60601-1-8(2003), ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | 01.09.2011 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим. Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности. Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, IEC 60601-1(2005), ISO 31;ISO 780;ISO 1000;ISO 1853;ISO 2878;ISO 3746;ISO 3864-1:2002;ISO 7000-DB:2004;ISO 7010:2003;ISO 9614-1;ISO 10993;ISO 11134;ISO 11135;ISO 11137;ISO 13852;ISO 14971:2000;ISO 15223;ISO 23529;ISO 5349-1;IEC 60065(2001);IEC 60068-2-2(1974);IEC 60079-0;IEC 60079-2;IEC 60079-5;IEC 60079-6;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60086-4;IEC 60112;IEC 60127-1;IEC 60227-1(1993);IEC 60245-1(2003);IEC 60252-1;IEC 60320-1;IEC 60335-1(2001);IEC 60364-4-41;IEC 60384-14(2005);IEC 60417-DB(2002);IEC 60445;IEC 60447;IEC 60529(1989);IEC 60601-1-2;IEC 60601-1-3;IEC 60601-1-6;IEC 60601-1-8;IEC 60664-1(1992);IEC 60695-11-10;IEC 60730-1(1999);IEC 60825-1(1993);IEC 60851-3(1996);IEC 60851-5(1996);IEC 60851-6(1996);IEC 60878(2003);IEC 60884-1;IEC 60950-1(2001);IEC 61058-1(2000);IEC 61558-1(1997);IEC 61558-2-1;IEC 61672-1;IEC 61672-2;IEC 61965 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.1-99, IEC 60601-2-1(1998), ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов Нормативные ссылки: IEC 60601-2-1(2009), IEC 61217;IEC 60676 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-2(1998), ГОСТ IEC 60601-2-2-2011, IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-2(2001);IEC 60601-1-4(1996) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам. Настоящий стандарт не распространяется на высокочастотные электрохирургические аппараты с номинальной выходной мощностью не более 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в соответствующих требованиях Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022, IEC 60601-2-2(2009), IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-4-6(2003);CISPR 11(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.4-92, IEC 60601-2-4(2010), ISO 15223-1:2007;IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-2(2008) |