| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления | 01.01.1996 | заменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т.п. Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления Нормативные ссылки:  ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020, IEC 60601-2-34(1993), ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ 14254-80 |
| ГОСТ Р 50267.35-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одеялам, подушкам и матрацам, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы Нормативные ссылки: IEC 60601-2-35(1996), ГОСТ 30324.35-2002, ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 50267.38-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к кроватям медицинским электрическим Нормативные ссылки: IEC 60601-2-38(1996), ГОСТ 30324.2.38-2012, ISO 2204:1979;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95 |
| ГОСТ Р 50267.41-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам | 01.07.2002 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of luminaires for diagnosis and surgical luminaires Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам. Настоящий стандарт не распространяется на:- налобные лампы;- эндоскопы, лапароскопы и их источники света по ГОСТ 30324.18/ГОСТ Р 50267.18;- светильники, используемые в стоматологии, по ИСО 9680;- светильники общего назначения по ГОСТ Р МЭК 598-2-1 и ГОСТ Р МЭК 60598-2-4;- светильники аварийного освещения по ГОСТ Р МЭК 60598-2-22. Область распространения настоящего стандарта заключается в установлении частных требований безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-41(2000), ГОСТ 30324.2.41-2012, ISO/CIE 10527:1991;IEC 60695-1-1(1995);ГОСТ Р МЭК 598-2-9-98;ГОСТ 28312-89;CIE 13.3:1995;CIE 15.2:1986 |
| ГОСТ Р 50267.45-99 | 01.01.2001 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005, IEC 60601-2-45(1998), ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.07.2005 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам. Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий: а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы. Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС; b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа. Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий. Настоящий частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27 Нормативные ссылки: IEC 60601-2-47(2001), ГОСТ 30324.2.47-2012, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 30324.27-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50648-94;ГОСТ Р 51317.4.2-99;ГОСТ Р 51317.4.3-99;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51318.22-99 |
| ГОСТ Р 50267.49-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к многофункциональным мониторам пациента. Настоящий стандарт распространяется на изделия, имеющие более одной рабочей части или более одной единичной функции, предназначенной для подсоединения к одному пациенту. Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга Нормативные ссылки: IEC 60601-2-49(2001), ГОСТ 30324.2.49-2012, ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
| ГОСТ Р 50325-92 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации | 01.01.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений, включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-2011, ГОСТ 4.477-87;ГОСТ 8.035-82;ГОСТ 8.070-96;ГОСТ 8.202-76;ГОСТ 8.207-76;ГОСТ 8.563.1-97;ГОСТ 8.563.2-97;ГОСТ 8.563.3-97;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.009-76;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.019-79;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 15484-81;ГОСТ 17527-86;ГОСТ 17925-72;ГОСТ 21130-75;ГОСТ 25935-83;ГОСТ 27451-87;ГОСТ 27632-88;ГОСТ 28498-90;ГОСТ Р 12.4.026-2001;МИ 1317-86;МИ 1475-86;НРБ -99.СП 2.6.1.758-99;ОСПОРБ-99.СП 2.6.1.799-99 |
| ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии | 01.06.2012 | отменён |
| Название англ.: Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-92, ГОСТ 8.651-2016, ГОСТ 8.035-82;ГОСТ 8.070-96;ГОСТ 27451-87;ГОСТ Р 8.563-2009;ГОСТ Р 8.594-2002;ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 22005-2009 |
| ГОСТ Р 50326-92 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике | 01.07.1993 | заменён |
| Название англ.: Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice Область применения: Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопасности пациента и оператора при эксплуатации медицинского электрического оборудования (далее оборудование). Причинами, вследствие которых оборудование в медицине может вызвать серьезные опасности, являются: - энергии, вырабатываемые при нормальном функционировании оборудования; - энергии, вырабатываемые в результате ошибочных начальных условий; - прекращение функционирования оборудования, если состояние пациента зависит от его работоспособности (оборудование для жизнеобеспечения) или метод диагностики (лечения) не позволяет прервать процесс. Указанные опасности могут угрожать пациенту, оператору, обслуживающему персоналу, а также оборудованию или установкам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50326-2020, IEC 60513(1976) |