| Обозначение | Дата введения | Статус |
   ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности | 01.12.2011 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит основные рекомендации для боксов микробиологической безопасности (БМБ) с учетом норм безопасности и гигиены, устанавливает минимум технических требований к БМБ для работы с микроорганизмами и дает описание процедуры контроля БМБ с учетом защиты оператора и окружающей среды, защиты продукта от перекрестных загрязнений. Стандарт не устанавливает требований к электрической, химической, радиоактивной и другим видам безопасности |
| ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины | 01.12.2011 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает термины и определения, относящиеся к чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам. В стандарте приведены общие термины и определения, используемые в других стандартах комплекса ИСО 14644. Он также включает в себя термины и определения, содержащиеся в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2. |
| ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе | 01.09.2009 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию молекулярных загрязнений в воздухе чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред с учетом их химического состава, методов испытаний и анализа с учетом фактора времени.
Стандарт рассматривает молекулярные загрязнения в воздухе в пределах от 10 в ст. 0 до 10 в ст. минус 12 г/м куб.
Стандарт не предназначен для применения в случаях, когда аэрозольные молекулярные загрязнения не представляют опасности для продукции или процесса.
Стандарт не содержит описания природы молекулярных загрязнений.
Стандарт не устанавливает классификацию молекулярных загрязнений поверхностей. |
| ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений | 01.12.2015 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений (АСС) для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред с учетом их химического состава, методов испытаний и анализа с учетом фактора времени. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 14644-9-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц | 01.12.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию чистоты твердых поверхностей по концентрации частиц в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах. Рекомендации по методам контроля даны в приложениях A – D. Стандарт применим ко всем типам твердых поверхностей чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред, включая стены, потолки, полы, рабочие поверхности, инструменты, оборудование и сам продукт. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц (SCP) ограничена размерами частиц от 0,05 мкм до 500 мкм. Стандарт не рассматривает: - требования к поверхностям и их чистоте, определяемые технологическими процессами; - методы очистки поверхности; - характеристики материалов; - закономерности, относящиеся к силам притяжения, возникающим при взаимодействии частицы с поверхностью, или процессам образования частиц, как правило, зависящим от времени и выполняемого процесса; - статистические методы для классификации и испытаний; - другие характеристики частиц, такие как электростатический заряд, ионный заряд, микробиологическая структура/состояние и т.д. |
| ГОСТ Р ИСО 14644-10-2014 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений | 01.12.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает систему классификации чистоты поверхностей в чистых помещениях по химическим соединениям или элементам, включая молекулы, ионы, атомы и частицы, и может применяться для всех твердых поверхностей в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, например, для стен, потолков, рабочих поверхностей, инструментов и приборов. |
| ГОСТ Р ИСО 14644-12-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне | 01.12.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к текущему контролю чистоты вощуха по концентрации аэрозольных частиц в нанодиапазоне.
Для целей стандарта используются только частицы с пороговым размером 0,1 мкм (100 нм) и ниже — "нанодиапазон".
Текущий контроль, представленный в стандарте, применим, в основном, для эксплуатируемого состояния. |
| Инструкция 760а-68 Инструкция по применению реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) для обнаружения столбнячного микроба в объектах внешней среды | - | справочные материалы, мп, тпр |
| Область применения: Метод обнаружения столбнячного микроба с помощью реакции непрямой гемагглютинации является высоко специфичным и может быть применен в лабораториях санэпидстанций, больниц, научно-исследовательских институтах, как вспомогательный метод исследования с целью установления обсемененности предметов внешней среды, при проверке запыленности больничных помещений, проверке на стерильность перевязочного материала и др. |
| МУ 42-51-2-93 Определение эффективности воздушных фильтров | - | действует |
| Область применения: Методические указания устанавливают порядок отбора проб и определения эффективности работы воздушных фильтров системы подготовки вентиляционного воздуха для помещений 1 - 3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств |
| МУ 42-51-3-93 Контроль чистоты воздуха и классификация производственных помещений | - | действует |
| Область применения: Методические указания устанавливают порядок отбора проб и проведения контроля чистоты воздуха помещений 1 - 3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств |