На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р 56701-2015

Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств

Обозначение: ГОСТ Р 56701-2015
Обозначение англ: GOST R 56701-2015
Статус:введен впервые
Название рус.:Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств
Название англ.:Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.07.2016
Область применения:Стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке.
Оглавление:1 Область применения
2 Общие принципы
3 Фармакологические исследования
4 Токсикокинентические и фармакокинетические исследования
5 Исследования острой токсичности
6 Исследования токсичности с многократным введением
7 Определение величины первой дозы у человека
8 Поисковые клинические исследования
9 Исследования местной переносимости
10 Исследования генотоксичности
11 Исследования канцерогенности
12 Исследования репродуктивной токсичности
13 Клинические исследования у педиатрических пациентов
14 Исследование иммунотоксичности
15 Исследование фотобезопасности
16 Доклиническая оценка риска развития лекарственной зависимости
17 Прочие исследования токсичности
18 Изучение токсичности комбинированных лекарственных препаратов
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов национальным стандартам Российской Федерации
Разработан: ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств
Утверждён:11.11.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1762-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015ГОСТ Р 56701-2015