ГОСТ Р 53498-2019

Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 53498-2019
Обозначение англ:	GOST R 53498-2019
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний
Название англ.:	Medical devices of adhesive type. General technical requirements. Test methods
Дата добавления в базу:	01.02.2020
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.05.2020
Область применения:	Стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала. Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевязочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойствами (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя) (далее — МИ пластырного типа). Стандарт предназначен для применения при разработке, постановке на производство, регистрации, подтверждении соответствия МИ пластырного типа установленным требованиям. Стандарт не распространяется на жидкие пластыри (кожные клеи), пластыри в виде твердых пластырных масс (цилиндры, бруски, плитки, палочки), а также горчичники.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация медицинских изделий пластырного типа 5 Технические требования 6 Методы испытаний Библиография
Разработан:	ФГБУ НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского Минздрава России
Утверждён:	18.09.2019 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (708-ст)
Издан:	Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы
Заменяет собой:	ГОСТ Р 53498-2009 «Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования» ГОСТ 7502-98 «Рулетки измерительные металлические. Технические условия» ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия» ГОСТ 18321-73 «Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции» ГОСТ 2405-88 «Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия» ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» ГОСТ 12026-76 «Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия» ГОСТ 13646-68 «Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия» ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» ГОСТ 1770-74 «Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия» ГОСТ 21239-93 «Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний» ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 22900-78 «Кожа искусственная и пленочные материалы. Методы определения паропроницаемости и влагопоглощения» ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры» ГОСТ 27460-87 «Трубки, капилляры и палочки из боросиликатного стекла 3,3. Общие технические условия» ГОСТ 29227-91 «Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования» ГОСТ 3-88 «Перчатки хирургические резиновые. Технические условия» ГОСТ 8.423-81 «Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки» ГОСТ 9284-75 «Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия» ГОСТ 938.17-70 «Кожа. Метод определения паропроницаемости» ГОСТ 9805-84 «Спирт изопропиловый. Технические условия» ГОСТ Р 51723-2001 «Спирт этиловый питьевой 95%-ный. Технические условия» ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация» МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях» ГОСТ OIML R 111-1-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Гири классов точности E (индекса 1), E (индекса 2), F (индекса 1), F (индекса 2), M (индекса 1), M (индекса 1-2), M (индекса 2), M (индекса 2-3) и M (индекса 3). Часть 1. Метрологические и технические требования» ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний» ГОСТ Р 55878-2013 «Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный. Технические условия» ГОСТ ISO 9237-2013 «Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости» ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»