ГОСТ 31620-2012

Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ 31620-2012
Обозначение англ:	GOST 31620-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
Название англ.:	Surgical sutures. General technical requirements. Test method
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее – шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле. Стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов. Стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация хирургических шовных материалов 5 Требования к хирургическим шовным материалам 6 Методы испытаний 7 Упаковка, маркировка, информация для потребителя Приложение А (справочное) Соответствие между метрическими размерами шовных материалов, установленными настоящим стандартом, и условными номерами в соответствии с Фармакопеей США (USP) Приложение Б (справочное) Материалы, применяемые для изготовления шовных материалов Приложение В (справочное) Метод идентификации хирургических шовных материалов Приложение Г (справочное) Определение целостности стерилизационной упаковки Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (671-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы Медицинское оборудование Хирургические инструменты и материалы Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы Медицинское оборудование Хирургические инструменты и материалы
Нормативные ссылки:	ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования» ГОСТ 7502-98 «Рулетки измерительные металлические. Технические условия» ГОСТ 23519-93 «Фенол синтетический технический. Технические условия» ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия» ГОСТ 450-77 «Кальций хлористый технический. Технические условия» ГОСТ 2405-88 «Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия» ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» ГОСТ 10197-70 «Стойки и штативы для измерительных головок. Технические условия» ГОСТ 13784-94 «Волокна и нити текстильные. Термины и определения» ГОСТ 15139-69 «Пластмассы. Метод определения плотности (объемной массы)» ГОСТ 16218.1-93 «Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров» ГОСТ 19814-74 «Кислота уксусная синтетическая и регенерированная. Технические условия» ГОСТ 20289-74 «Реактивы. Диметилформамид. Технические условия» ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 21553-76 «Пластмассы. Методы определения температуры плавления» ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры» ГОСТ 2603-79 «Реактивы. Ацетон. Технические условия» ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 3118-77 «Реактивы. Кислота соляная. Технические условия» ГОСТ 4159-79 «Реактивы. Йод. Технические условия» ГОСТ 4204-77 «Реактивы. Кислота серная. Технические условия» ГОСТ 4232-74 «Реактивы. Калий йодистый. Технические условия» ГОСТ 4328-77 «Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия» ГОСТ 4529-78 «Реактивы. Цинк хлористый. Технические условия» ГОСТ 5848-73 «Реактивы. Кислота муравьиная. Технические условия» ГОСТ 6552-80 «Реактивы. Кислота ортофосфорная. Технические условия» ГОСТ 6611.2-73 «Нити текстильные. Методы определения разрывной нагрузки и удлинения при разрыве» ГОСТ 8422-76 «Реактивы. Натрий йодистый 2-водный. Технические условия» ГОСТ 9.710-84 «Единая система защиты от коррозии и старения. Старение полимерных материалов. Термины и определения» ГОСТ 9410-78 «Ксилол нефтяной. Технические условия» ГОСТ 9696-82 «Индикаторы многооборотные с ценой деления 0,001 и 0,002 мм. Технические условия» ГОСТ 9805-84 «Спирт изопропиловый. Технические условия» ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации» ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом» ГОСТ 17527-2003 «Упаковка. Термины и определения» ГОСТ 8.579-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте» ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы» ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества» ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» ГОСТ ISO 14160-2011 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств» ГОСТ ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы» ГОСТ ISO 11737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»