ГОСТ Р 57496-2017

Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства

Обозначение:	ГОСТ Р 57496-2017
Обозначение англ:	GOST R 57496-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства
Название англ.:	Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения 5 Обеспечение безопасности    5.1 Общие положения    5.2 Радиационная безопасность    5.3 Электробезопасность    5.4 Пожаро- и взрывобезопасность    5.5 Обеспечение охраны окружающей среды 6 Приготовление РФП    6.1 Общие положения    6.2 Ответственность    6.3 Обеспечение качества    6.4 Помещения и средства    6.5 Оборудование    6.6 Документация    6.7 Входной контроль веществ для радиофармацевтического применения    6.8 Изготовление РФП    6.9 Контроль изготовленного РФП    6.10 Маркировка и упаковка РФП    6.11 Хранение и транспортирование Библиография
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	08.06.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (508-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования» ГОСТ 12.1.010-76 «Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования» ГОСТ 12.2.007.0-75 «Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности» Федеральный закон 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» ГОСТ Р 52108-2003 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения» ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» СП 2.6.6.1168-02 «Санитарные правила обращения с радиоактивными отходами» ГОСТ Р 51801-2001 «Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изделиям в части стойкости к воздействию агрессивных и других специальных сред» МУ 2.6.1.1892-04 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» ГОСТ Р 12.1.019-2009 «Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты» ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования» СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии» НП 053-16 «Федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии "Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов"»