На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р 52249-2009

Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Обозначение: ГОСТ Р 52249-2009
Обозначение англ: GOST R 52249-2009
Статус:действует
Название рус.:Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Название англ.:Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2010
Область применения:Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Оглавление:Область применения
Часть I Основные требования
1 Организация работы по обеспечению качества
2 Персонал
3 Помещения и оборудование
4 Документация
5 Производство
6 Контроль качества
7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
8 Рекламации и отзыв продукции
9 Самоинспекции
Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
1 Введение
2 Обеспечение качества
3 Персонал
4 Здания, помещения и инженерные системы
5 Технологическое оборудование
6 Документация и протоколы
7 Работа с материалами
8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
10 Хранение и реализация
11 Лабораторный контроль
12 Аттестация (испытания)
13 Контроль изменений
14 Отклонение и переработка материалов
15 Рекламации и отзывы
16 Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
20 Термины и определения
Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
Приложение 6 Производство медицинских газов
Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств . 99
Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение 17 Выпуск по параметрам
Приложение 18 (См. раздел "Введение")
Приложение 19 Контрольные и архивные образцы
Приложение 20 (См. раздел "Введение")
Общие термины и определения
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Разработан: Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
Утверждён:20.05.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (159-ст)
Издан: Стандартинформ (2009 г. )
Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Медикаменты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Медикаменты
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009ГОСТ Р 52249-2009