ГОСТ Р 57501-2017

Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок

Обозначение:	ГОСТ Р 57501-2017
Обозначение англ:	GOST R 57501-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
Название англ.:	Maintenance of medical devices. Requirements for governmental purchases
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). Стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств. Стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения 5 Требования к содержанию технического задания    5.1 Требования к наличию разрешительных документов    5.2 Требования к квалификации персонала Исполнителя    5.3 Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию    5.4 Требования к документации    5.5 Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий    5.6 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий    5.7 Перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию    5.8 Порядок сдачи и приемки услуг    5.9 Приложения к техническому заданию 6 Требования к оформлению технического задания Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий Приложение Б (справочное) Пример требований к техническому обслуживанию медицинских изделий Библиография
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	08.06.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (513-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 2.105-95 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам» ГОСТ 18322-78 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения» ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» ГОСТ Р 8.568-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения» Федеральный закон 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» Федеральный закон 152-ФЗ «О персональных данных» Федеральный закон 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» Федеральный закон 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования» ГОСТ Р 56432-2015 «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков» ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»