ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016

Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-2-36-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2-36. Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2017
Область применения:	Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии согласно определению по 201.3.206, включая оборудование для других медицинских применений метода сфокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ). Требования стандарта распространяются на устройства, используемые для терапевтической литотрипсии, такие как генератор ударно-волнового импульса, устройства позиционирования пациента, средства взаимодействия данных устройств с устройствами отображения и мониторинга и др. Требования стандарта не распространяются на такие устройства, как компьютеры, используемые для планирования лечения пациента, рентгеновское и ультразвуковое оборудование, поскольку к ним применимы требования других стандартов МЭК.
Оглавление:	201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТИ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия отказа для МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС) 201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.16 МЕ СИСТЕМЫ 201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. Требования и испытания Приложения Приложение АА (справочное) Руководство и объяснение к специальным подпунктам Приложение ВВ (справочное) Определение координаты, ФОКУСА и ПОЛОЖЕНИЯ МИШЕНИ Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	19.09.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1169-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»