ГОСТ Р ИСО 13022-2016

Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13022-2016
Обозначение англ:	GOST R ISO 13022-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
Название англ.:	Medical products containing viable human cells. Application of risk management and requirements for processing practices
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2017
Область применения:	В стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Процесс менеджмента риска    4.1 Общие положения    4.2 Опасности, связанные с клеточными компонентами    4.3 Анализ риска    4.4 Оценивание риска    4.5 Контроль риска    4.6 Оценивание допустимости общего остаточного риска    4.7 Система получения информации на этапе производства и после производства Приложение А (справочное) Руководство по применению ИСО 13022 Приложение В (справочное) Графическое представление части процесса менеджмента риском для медицинских продуктов, содержащих клетки Приложение С (обязательное) Требования к выбору доноров и испытания Приложение D (справочное) Руководство по забору тканей Приложение Е (обязательное) Требования к обращению с клетками и тканями во время производства Приложение F (обязательное) Требования к упаковке и маркировке Приложение G (справочное) Руководство по транспортированию Приложение H (справочное) Руководство по хранению Приложение I (обязательное) Требования к системе контроля Приложение J (обязательное) Меры по снижению риска, связанного с заражением вирусами и другими инфекционными агентами, такими как ТЕ Приложение К (справочное) Руководство, касающееся опасностей, вызванных канцерогенным потенциалом человеческих клеток или тканей, используемых при производстве медицинских продуктов Приложение L (справочное) Руководство, касающееся микробиологической контаминации Приложение М (справочное) Руководство, касающееся потенциального негативного влияния неклеточных остатков продукта Приложение N (обязательное) Требования, касающиеся потенциального негативного влияния клеточных компонентов на медицинский продукт Приложение О (справочное) Руководство по описанию клеточных компонентов медицинских продуктов Приложение Р (справочное) Клиническая оценка и испытания Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	01.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (102-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»