Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Название англ.:
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата добавления в базу:
01.09.2013
Дата актуализации:
01.01.2021
Дата введения:
01.03.2012
Область применения:
Стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
Оглавление:
1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Процесс контроля риска 4.1 Общая часть 4.2 Анализ риска 4.3 Оценка риска 4.4 Контроль риска 4.5 Оценка приемлемости общего остаточного риска 4.6 Производственная и постпроизводственная информационные системы Приложение А (справочное) Рекомендации по применению настоящего стандарта Приложение В (справочное) Графическое отображение части процесса контроля риска для медицинских изделий, использующих животный материал Приложение С (справочное) Специальные требования для некоторых животных материалов с учетом контроля риска агентов ТSЕ Приложение D (справочное) Информация, связанная с контролем риска ТSЕ Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:
АНО ИМБИИТ
Утверждён:
15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (124-ст)