ГОСТ Р ИСО 15197-2015
Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15197-2015 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| Название англ.: | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Конструкция и разработка 4.1 Общие требования 4.2 Метрологическая прослеживаемость 4.3 Безопасность и менеджмент риска 4.4 Эргономика и человеческий фактор 4.5 Требования к верификации пользователем 5 Безопасность и надежность тестирования 5.1 Общие требования 5.2 Защита против электрического шока 5.3 Защита против механических опасностей 5.4 Электромагнитная совместимость 5.5 Резистентность к теплу 5.6 Резистентность к загрязнению и жидкостям 5.7 Защита против освобождающихся газов, взрыва и имплозии 5.8 Компоненты глюкометра 5.9 Тест функциональных характеристик выполнения 5.10 Механическая резистентность к вибрации и ударам 5.11 Пределы воздействия температуры на оборудование при хранении 5.12 Пределы воздействия влажности на оборудование при хранении 6 Оценка аналитических функциональных характеристик 6.1 Общие требования 6.2 Прецизионность измерения 6.3 Точность системы 6.4 Влияющие величины 6.5 Стабильность реагентов и материалов 7 Информация, предоставляемая изготовителем 7.1 Общие требования 7.2 Функциональные характеристики 7.3 Возможное дополнение инструкций по применению 8 Оценка функциональных характеристик пользователем 8.1 Общие требования 8.2 Критерии приемлемости и оценка результатов 8.3 Отбор и подготовка субъектов 8.4 Выполнение протокола изучения 8.5 Референтные значения глюкозы 8.6 Человеческие факторы 8.7 Анализ данных и представление результатов 8.8 Оценка инструкций по применению Приложение А (справочное) Возможные интерферирующие вещества Приложение В (справочное) Цепь прослеживаемости Приложение С (справочное) Основания для требований к аналитическим функциональным характеристикам Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава |
| Утверждён: | 27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (299-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»
