ГОСТ Р ИСО 15197-2015

Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15197-2015
Обозначение англ:	GOST R ISO 15197-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Название англ.:	In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Конструкция и разработка    4.1 Общие требования    4.2 Метрологическая прослеживаемость    4.3 Безопасность и менеджмент риска    4.4 Эргономика и человеческий фактор    4.5 Требования к верификации пользователем 5 Безопасность и надежность тестирования    5.1 Общие требования    5.2 Защита против электрического шока    5.3 Защита против механических опасностей    5.4 Электромагнитная совместимость    5.5 Резистентность к теплу    5.6 Резистентность к загрязнению и жидкостям    5.7 Защита против освобождающихся газов, взрыва и имплозии    5.8 Компоненты глюкометра    5.9 Тест функциональных характеристик выполнения    5.10 Механическая резистентность к вибрации и ударам    5.11 Пределы воздействия температуры на оборудование при хранении    5.12 Пределы воздействия влажности на оборудование при хранении 6 Оценка аналитических функциональных характеристик    6.1 Общие требования    6.2 Прецизионность измерения    6.3 Точность системы    6.4 Влияющие величины    6.5 Стабильность реагентов и материалов 7 Информация, предоставляемая изготовителем    7.1 Общие требования    7.2 Функциональные характеристики    7.3 Возможное дополнение инструкций по применению 8 Оценка функциональных характеристик пользователем    8.1 Общие требования    8.2 Критерии приемлемости и оценка результатов    8.3 Отбор и подготовка субъектов    8.4 Выполнение протокола изучения    8.5 Референтные значения глюкозы    8.6 Человеческие факторы    8.7 Анализ данных и представление результатов    8.8 Оценка инструкций по применению Приложение А (справочное) Возможные интерферирующие вещества Приложение В (справочное) Цепь прослеживаемости Приложение С (справочное) Основания для требований к аналитическим функциональным характеристикам Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава
Утверждён:	27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (299-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)» ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях» ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования»