ГОСТ Р ИСО 14949-2014

Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14949-2014
Обозначение англ:	GOST R ISO 14949-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения
Название англ.:	Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в результате реакции присоединения и предназначенного для производства (частично или полностью) хирургических имплантатов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Рецептура 5 Биосовместимость 6 Характеристики и тестирование 7 Документация Приложение А (обязательное) Определение веществ, растворимых в гексане Приложение В (обязательное) Определение летучих соединений Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ООО ЦИТО проект
Утверждён:	12.12.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2063-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Хирургические инструменты и материалы Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Хирургические инструменты и материалы
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»