ГОСТ Р 56313-2014

Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:	ГОСТ Р 56313-2014
Обозначение англ:	GOST R 56313-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:	Medical electrical equipment. Generators of radionuclides for production radiopharmpreparations. Technical requirements for governmental purchases
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов (генераторов). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на генераторы, представляющие собой устройства, в которых за счет естественного распада долгоживущего материнского радионуклида образуется целевой дочерний короткоживущий радионуклид. Материнский радионуклид может нарабатываться и в ядерном реакторе, и на ускорителях заряженных частиц.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинского оборудования 5 Состав генератора радионуклидов для производства радиофармпрепаратов 6 Основные технические характеристики, указываемые в техническом задании 7 Требования к оформлению технического задания Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, которым должен соответствовать генератор радионуклидов для производства радиофармпрепаратов Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик генератора радионуклидов для производства радиофармпрепаратов Библиография
Разработан:	ООО Медтехстандарт
Утверждён:	12.12.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2053-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51098-97 «Генераторы радионуклидов. Номенклатура показателей» НП 053-04 «Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)» ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 «Изделия медицинские электрические. Словарь» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»