На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ 31580.5-2012

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Обозначение: ГОСТ 31580.5-2012
Обозначение англ: GOST 31580.5-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
Название англ.:Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения и сокращения
4 Общие требования к оценке биологической совместимости
5 Физико-химические испытания
6 Биологические испытания
Приложение А (обязательное) Метод испытания на полную экстракцию
Приложение Б (обязательное) Метод испытания на выщелачиваемые вещества
Приложение В (обязательное) Метод испытания на гидролитическую стойкость
Приложение Г (обязательное) Метод испытания на фотостабильность
Приложение Д (обязательное) Метод испытания на воздействие излучения Nd-YAG лазера
Приложение Е (рекомендуемое) Дополнительные условия испытания на местное действие материала после имплантации к ГОСТ ISO 10993-6
Приложение Ж (обязательное) Метод испытания имплантацией внутрь глаза
Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта
Приложение К (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (647-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012ГОСТ 31580.5-2012