ГОСТ 31580.5-2012

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Обозначение:	ГОСТ 31580.5-2012
Обозначение англ:	GOST 31580.5-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
Название англ.:	Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Общие требования к оценке биологической совместимости 5 Физико-химические испытания 6 Биологические испытания Приложение А (обязательное) Метод испытания на полную экстракцию Приложение Б (обязательное) Метод испытания на выщелачиваемые вещества Приложение В (обязательное) Метод испытания на гидролитическую стойкость Приложение Г (обязательное) Метод испытания на фотостабильность Приложение Д (обязательное) Метод испытания на воздействие излучения Nd-YAG лазера Приложение Е (рекомендуемое) Дополнительные условия испытания на местное действие материала после имплантации к ГОСТ ISO 10993-6 Приложение Ж (обязательное) Метод испытания имплантацией внутрь глаза Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта Приложение К (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (647-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ ISO 10993-12-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-3-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ 31580.2-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний» ГОСТ 31580.3-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний»