ГОСТ ISO 10993-3-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Обозначение:	ГОСТ ISO 10993-3-2011
Обозначение англ:	10993-3-2011
Статус:	заменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Дата окончания срока действия:	01.06.2019
Область применения:	Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методы изучения генотоксичности    4.1 Общие положения    4.2 Стратегия    4.3 Подготовка проб    4.4 Методы исследования      4.4.1 Генотоксичность in vitro       4.4.2 Генотоксичность in vitro 5 Методы изучения канцерогенности    5.1 Общие положения    5.2 Стратегия    5.3 Приготовление проб    5.4 Методы исследования 6 Методы изучения токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию    6.1 Общие положения    6.2 Стратегия    6.3 Приготовление проб    6.4 Методы исследования 7 Отчет об исследовании Приложение А (справочное) Система исследования клеточной трансформации Приложение В (справочное) Обоснование систем исследования Приложение С (справочное) Роль изучения канцерогенности имплантатов Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1316-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ ISO 10993-12-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 10993-18-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»