На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ 31618.2-2012

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Обозначение: ГОСТ 31618.2-2012
Обозначение англ: GOST 31618.2-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Название англ.:Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Менеджмент риска при проектировании ПКС
5 Менеджмент риска при производстве ПКС
Приложение А (справочное) Перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС
Приложение Б (справочное) Оценка риска
Приложение В (справочное) Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (675-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012ГОСТ 31618.2-2012