ГОСТ ISO 11135-2012
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
| Обозначение: | ГОСТ ISO 11135-2012 |
| Обозначение англ: | 11135-2012 |
| Статус: | заменен |
| Название рус.: | Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
| Название англ.: | Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Дата окончания срока действия: | 01.09.2018 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Основные положения 5 Валидация 6 Управление процессом и контроль 7 Выпуск продукции Приложение А (справочное) Общие аспекты стерилизации Приложение В (справочное) Валидация Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ |
| Утверждён: | 24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 19.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1923-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»
