ГОСТ Р 54936-2012

Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 54936-2012
Обозначение англ:	GOST R 54936-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний
Название англ.:	Implants for surgery. Expanders. General technical requirements. Test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2013
Область применения:	Стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Назначение и общая характеристика 5 Требования 6 Методы испытаний 7 Упаковка и маркировка 8 Информация для потребителя
Разработан:	ФГУ Институт хирургии им А.В. Вишневского Минздравсоцразвития России
Утверждён:	11.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (174-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования» ГОСТ 166-89 «Штангенциркули. Технические условия» ГОСТ 28498-90 «Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний» ГОСТ 11358-89 «Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия» ГОСТ 22967-90 «Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 25377-82 «Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия» ГОСТ 25706-83 «Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования» ГОСТ 269-66 «Резина. Общие требования к проведению физико-механических испытаний» ГОСТ 270-75 «Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении» ГОСТ 8.423-81 «Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки» ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования» ГОСТ 17527-2003 «Упаковка. Термины и определения» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»