ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 13408-3-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
Название англ.:	Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.12.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы обеспечения качества    4.1 Общие положения    4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта.    4.3 Организация процесса разработки    4.4 Контрольно-измерительные приборы и/или системы 5 Характеристика продукта 6 Характеристика процесса 7 Требования пользователя    7.1 Общие положения    7.2 Характеристика оборудования    7.3 Обращение с продуктом    7.4 Контроль загрязнения окружающей среды микроорганизмами и частицами    7.5 Очистка и стерилизация    7.6 Фильтр для вентиляции    7.7 Контроль утечки в лиофилизаторе 8 Аттестация    8.1 Общие положения    8.2 Аттестация проекта (конструкторской документации)    8.3 Аттестация установленного оборудования    8.4 Аттестация в оснащенном состоянии    8.5 Аттестация в эксплуатации    8.6 Аттестация процесса    8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации 9 Эксплуатация и текущий контроль    9.1 Общие положения    9.2 Обучение операторов    9.3 Инструкции по эксплуатации    9.4 Повторная аттестация    9.5 Техническое обслуживание оборудования    9.6 Контроль изменений Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	АСИНКОМ
Утверждён:	07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте» ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»