ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 13408-5-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
Название англ.:	Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.12.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы обеспечения качества    4.1 Общие положения    4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта.    4.3 Организация разработки процесса    4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы 5 Требования к процессу и оборудованию    5.1 Общие положения    5.2 Эффективность стерилизации на месте    5.3 Оборудование 6 Требования к стерилизующим средствам    6.1 Выбор стерилизующих средств    6.2 Качество стерилизующих средств    6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды . 7 Процесс стерилизации на месте (SIP процесс)    7.1 Параметры процесса    7.2 Разработка цикла стерилизации 8 Аттестация    8.1 Методики аттестации    8.2 Аттестация конструкторской документации (проекта)    8.3 Аттестация установленного оборудования    8.4 Аттестация в оснащенном состоянии    8.5 Аттестация в эксплуатации    8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации    8.7 Повторная аттестация 9 Текущий контроль    9.1 Контроль процессов стерилизации на месте    9.2 Инструкции по контролю параметров    9.3 Документация о проведении процесса стерилизации на месте    9.4 Контроль изменений    9.5 Техническое обслуживание оборудования 10 Обучение персонала Приложение А (справочное) Стерилизация паром на месте Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	АСИНКОМ
Утверждён:	07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом» ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара» ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара» ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте»