ГОСТ Р 54329-2011

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ Р 54329-2011
Обозначение англ:	GOST R 54329-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Название англ.:	Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Обоснование    1.2 Цель    1.3 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Подготовка и использование сводного комплекта    4.1 Подготовка    4.2 Использование сводного комплекта на предпродажной стадии    4.3 Использование сводного комплекта на послепродажной стадии    4.4 Использование сводного комплекта для сообщения об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия 5 Описание медицинского изделия и его технических характеристик, включая варианты и принадлежности    5.1 Описание медицинского изделия    5.2 Техническое описание медицинского изделия    5.3 Ссылка на подобные и предыдущие варианты медицинского изделия 6 Маркировка 7 Информация по проектированию и производству    7.1 Проектирование медицинского изделия    7.2 Производственные процессы    7.3 Производственные площадки 8 Таблица соответствия существенным принципам 9 Основные результаты анализа и управления риском 10 деятельность по верификации и валидации    10.1 Общие положения    10.2 Биологическая совместимость    10.3 Лекарственные средства    10.4 Биологическая безопасность    10.5 Стерилизация    10.6 Верификация и валидация программного обеспечения    10.7 Исследования на животных    10.8 Клиническое свидетельство 11 Формат сводного комплекта 12 Декларация соответствия. Приложение А (справочное) Таблица соответствия существенным принципам Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном документе
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (127-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 «Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009 «Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования»