ГОСТ Р 53518-2009

Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 53518-2009
Обозначение англ:	GOST R 53518-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
Название англ.:	Ophtnalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2011
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний. Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Общие положения    4.2 Требования к конструкции    4.3 Требования к характеристикам    4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами    4.5 Требования к материалам    4.6 Требования к защите от загрязнений    4.7 Требования к шкалам и индикаторам    4.8 Требования термической безопасности    4.9 Требования механической безопасности 5 Требования к внешним воздействующим факторам    5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации    5.2 Требования кусловиямхранения    5.3 Требования к условиям транспортирования 6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам    6.1 Требования электробезопасности    6.2 Требования механической прочности    6.3 Требования безопасности оптического излучения 7 Общие требования к методам испытаний    7.1 Воспламеняемость    7.2 Термическая безопасность    7.3 Внешние воздействующие факторы    7.4 Электрическая безопасность 8 Требования к сопроводительным документам    8.1 Общие требования к сопроводительным документам    8.2 Требования к маркировке Приложение А (справочное) Международные и национальные стандарты на офтальмологическиеприборы, устанавливающие технические требования Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных (региональных) стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Библиография
Разработан:	ТК 296 Оптика и оптические приборы ОАО ТКС-оптика ПК 7 Офтальмологическая оптика и приборы
Утверждён:	14.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (755-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность» ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»