ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-1-6-2007
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2008
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации.
Оглавление:	Раздел первый. Общие положения 1 Область распространения и цель    1.201 Область распространения    1.202 Связь с другими стандартами       1.202.1 МЭК 60601-1       1.202.2 Частные стандарты       1.202.3 Нормативные ссылки 2 Термины и определения 3 Общие требования 6 Идентификация, маркировка и документация    6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ       6.8.1 Общие сведения       6.8.2 Инструкции по эксплуатации       6.8.201 *ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ Разделы со второго по шестой не использованы Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей 46 *ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ    46.201 *БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц    46.202 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.1 Общие сведения       46.202.2 Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.4 *ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.6 *ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Разделы с восьмого по десятый не использованы Приложение AAA (справочное) Общие положения и обоснования Приложение ВВВ (справочное) Классификация действий ОПЕРАТОРА Приложение ССС (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ Приложение DDD (справочное) Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Приложение ЕЕЕ (справочное) Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Приложение FFF (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография Указатель терминов
Разработан:	ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:	29.06.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (166-ст)
Издан:	Стандартинформ (2007 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»