ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-15-2009 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методы исследования деградации 4.1 Общие положения 4.2 Необходимые условия 5 Реагенты и подготовка образцов 5.1 Описание образцов 5.2 Раствор для испытаний (электролит) 5.3 Подготовка образцов 6 Электрохимические методы испытаний 6.1 Оборудование 6.2 Подготовка образцов 6.3 Условия проведения измерений 6.4 Потенциодинамические измерения 6.5 Потенциостатические измерения 7 Иммерсионный метод 7.1 Оборудование 7.2 Подготовка образцов 7.3 Проведение иммерсионного измерения 8 Анализ полученных результатов 9 Отчет об исследованиях Приложение А (справочное) Функциональная схема измерительной цепи Приложение В (справочное) Схематический рисунок электролитической ячейки Приложение С (справочное) Составы искусственной слюны и искусственной плазмы как электролитов для электрохимических испытаний Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 14.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (754-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
| Расположен в: | |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов»
