ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-7-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования    4.1 Общие положения    4.2 Категории изделий по продолжительности контакта    4.3 Допустимые пределы       4.3.1 Изделия постоянного контакта       4.3.2 Изделия длительного контакта       4.3.3 Изделия кратковременного контакта       4.3.4 Особые случаи    4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ       4.4.1 Вопросы безопасности       4.4.2 Определение остаточного содержания       4.4.3 Отбор образцов       4.4.4 Выбор объема модельной среды       4.4.5 Время и условия экстракции       4.4.6 Экстракция из изделий       4.4.7 Результаты анализа и их интерпретация 5 Выпуск продукции    5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации    5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии Приложение В (обязательное) Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ Приложение С (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии Приложение D (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО Приложение Е (справочное) Логическое обоснование введения предельных значений Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (531-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию» ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»