ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-3-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методы изучения генотоксичности    4.1 Общие положения    4.2 Стратегия    4.3 Подготовка проб    4.4 Методы исследования       4.4.1 Генотоксичность in vitro       4.4.2 Генотоксичность in vivo 5 Методы изучения канцерогенности    5.1 Общие положения    5.2 Стратегия    5.3 Приготовление проб    5.4 Методы исследования 6 Методы изучения токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию    6.1 Общие положения    6.2 Стратегия    6.3 Приготовление проб    6.4 Методы исследования 7 Отчет об исследовании Приложение А (справочное) Система исследования клеточной трансформации Приложение В (справочное) Обоснование систем исследования Приложение С (справочное) Роль изучения канцерогенности имплантатов Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	06.08.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (280-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»