ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993.7-99 |
| Статус: | заменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2002 |
| Дата окончания срока действия: | 01.09.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro). |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Основные требования 4.1 Общие положения 4.2 Категории изделий по продолжительности контакта 4.3 Допустимые пределы 4.3.1 Изделия постоянного контакта 4.3.2 Изделия длительного контакта 4.3.3 Изделия кратковременного контакта 4.3.4 Особые случаи 4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ 4.4.1 Вопросы безопасности 4.4.2 Определение остаточного содержания 4.4.3 Отбор образцов 4.4.4 Выбор объема модельной среды 4.4.5 Время и условия экстракции 4.4.6 Экстракция из изделий 4.4.7 Результаты анализа и их интерпретация 5 Выпуск продукции 5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации 5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации Приложение А Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии Приложение Б Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ Приложение В Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии Приложение Г Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО Приложение Д Логическое обоснование введения предельных значений Приложение Е Определение этиленоксида Приложение Ж Библиография |
| Разработан: | ВНИИИМТ |
| Утверждён: | 29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 862) |
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ 17433-80 «Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности»
