ГОСТ Р 52999.3-2009

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Обозначение:	ГОСТ Р 52999.3-2009
Обозначение англ:	GOST R 52999.3-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Название англ.:	Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2011
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Порядок проведения клинического исследования    4.1 Цель клинического исследования    4.2 Объем клинического исследования    4.3 Продолжительность клинического наблюдения    4.4 Требования к клиническим данным 5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования    5.1 Отчет по клиническому исследованию    5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования
Разработан:	НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:	11.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (711-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 52999.1-2008 «Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний»