ГОСТ Р 52999.1-2008

Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 52999.1-2008
Обозначение англ:	GOST R 52999.1-2008
Статус:	отменен
Название рус.:	Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2009
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Технические требования 5 Методы испытаний    5.1 Измерение гидродинамических характеристик в пульсовом потоке    5.2 Измерение эффективной площади проходного отверстия    5.3 Испытание на стационарную утечку    5.4 Испытание механической прочности манжеты    5.5 Испытание на устойчивость к воздействию обратным давлением    5.6 Испытание на устойчивость к деформированию каркаса    5.7 Испытание на долговечность 6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя    6.1 Комплектность    6.2 Упаковка    6.3 Маркировка    6.4 Инструкция по применению Приложение А (справочное) Использование податливых камер для испытания бескаркасных ПКС
Разработан:	ГУ НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:	10.11.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (292-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»