ГОСТ Р 52999.2-2009

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Обозначение:	ГОСТ Р 52999.2-2009
Обозначение англ:	GOST R 52999.2-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Название англ.:	Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2011
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Менеджмент риска при проектировании ПКС    4.1 Принцип    4.2 Планирование менеджмента риска    4.3 Анализ риска    4.4 Оценка риска    4.5 Минимизация риска    4.6 Верификация проекта ПКС    4.7 Валидация проекта ПКС    4.8 Оценка остаточного риска 5 Менеджмент риска при производстве ПКС    5.1 Принцип    5.2 Планирование менеджмента риска    5.3 Требования к анализу риска    5.4 Управление риском при производстве    5.5 Постпроизводственная информация Приложение А (справочное) Перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС Приложение Б (справочное) Оценка риска Приложение В (справочное) Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход
Разработан:	НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:	11.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (710-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р 52999.1-2008 «Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний»