На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-4-2009
Статус:отменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Сокращения
5 Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ИСО 10993-1)
   5.1 Изделия, не контактирующие с организмом человека
   5.2 Изделия, присоединяемые извне
   5.3 Имплантируемые изделия
6 Методы
   6.1 Общие рекомендации
   6.2 Методы исследования
   6.3 Типы тестов
Приложение А (справочное) Доклинические исследования изделий и протезов для сердечнососудистой системы
Приложение В (справочное) Лабораторные методы: принципы, научное обоснование и интерпретация
Приложение С (справочное) Исследование гемолитических свойств медицинских изделий и их компонентов
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (537-ст)
Издан: Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009