ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 11140-1-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
Название англ.:	Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация индикаторов 5 Общие требования 6 Требования к рабочим характеристикам 7 Методы испытаний 8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1) 9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3) 10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4) 11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерилизации 12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерилизации 13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации оксидом этилена 14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6) Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения изделия Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенными в ИСО 11138, и с микробиологической инактивацией Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	15.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (830-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р 51935-2002 «Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»