ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009

Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-2-1-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ. Требования стандарта являются обязательными.
Оглавление:	РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1 Область распространения и цель 2 Термины и определения 4 Общие требования к испытаниям 5 Классификация 6 Идентификация, маркировка и документация РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 10 Условия окружающей среды РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ 16 Корпуса и защитные крышки 18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов 19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ 22 Движущиеся части 27 Пневматические и гидравлические системы 28 Подвешенные массы РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ 29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 29 ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Требования безопасности к ИОНИЗИРУЮЩЕМУ ИЗЛУЧЕНИЮ    29.1 Защита от неправильно установленной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ       29.1.1 Мониторинг и контроль ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ          29.1.1.1 СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ          29.1.1.2 Детекторы излучения          29.1.1.3 Выбор и дисплей числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ          29.1.1.4 ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с помощью СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ          29.1.1.5 Контроль распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ       29.1.2 КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР       29.1.3 МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ       29.1.4 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ТИПА ИЗЛУЧЕНИЯ       29.1.5 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ЭНЕРГИИ       29.1.6 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ       29.1.7 СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ и распределения ПУЧКА          29.1.7.1 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ МИШЕНЕЙ или других подвижных устройств формирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ          29.1.7.2 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ВЫРАВНИВАЮЩИХ и РАССЕИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ          29.1.7.3 Системы распределения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, не использующие ВЫРАВНИВАЮЩИЕ или РАССЕИВАЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ       29.1.8 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ       29.1.9 АППЛИКАТОРЫ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА и формирующие устройства ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ       29.1.10 Контроль использования АППАРАТА       29.1.11 Начальные условия       29.1.12 ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ       29.1.13 ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕКРАТИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ       29.1.14 Незапланированное ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ       29.1.15 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС)    29.2 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ       29.2.1 НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ во время ЭЛЕКТРОННОГО ОБЛУЧЕНИЯ       29.2.2 ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА во время ТОРМОЗНОГО ОБЛУЧЕНИЯ       29.2.3 НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ НЕЙТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ    29.3 Защита ПАЦИЕНТА от ИЗЛУЧЕНИЯ вне РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ       29.3.1 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ через УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП)          29.3.1.1 ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ          29.3.1.2 ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ       29.3.2 УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (кроме НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ) вне области М       29.3.3 УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне области М       29.3.4 УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при условиях нарушения    29.4 Радиационная безопасность для пациентов и окружающих.       29.4.1 УТЕЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости, где расположен ПАЦИЕНТ       29.4.2 УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости ПАЦИЕНТА       29.4.3 ЭМИССИЯ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ благодаря НАВЕДЕННОЙ РАДИОАКТИВНОСТИ       29.4.4 Убирающаяся защита ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ       29.4.5 Случайное ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 36 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ 52 Ненормальная работа и условия нарушений РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ 57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж Приложение АА (справочное) Алфавитный указатель терминов Приложение ВВ (справочное) Библиография Приложение L (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Разработан:	ВНИИИМТ
Утверждён:	09.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (631-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Радиографическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Радиографическое оборудование
Заменяет собой:	ГОСТ Р 50267.1-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 14254-96 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)» ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам» ГОСТ Р 50267.0.3-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» ГОСТ Р МЭК 61217-99 «Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы» ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»