ГОСТ Р ИСО 11135-2000

Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11135-2000
Обозначение англ:	GOST R ISO 11135-2000
Статус:	отменен
Название рус.:	Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Название англ.:	Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2002
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Основные положения    4.1 Персонал    4.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость продукции    4.3 Процесс стерилизации    4.4 Оборудование    4.5 Калибровка    4.6 Техническое обслуживание 5 Валидация    5.1 Общие положения    5.2 Комиссионная проверка    5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам    5.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам    5.5 Свидетельство о валидации    5.6 Ревалидация 6 Управление процессом и контроль 7 Выпуск продукции    7.1 Обычный выпуск продукции    7.2 Выпуск по значениям параметров Приложение А Общие аспекты стерилизации Приложение В Валидация Приложение С Управление процессом и контроль Приложение D Выпуск продукции
Разработан:	ММА им. И.М. Сеченова АСИНКОМ
Утверждён:	27.10.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 279-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2001 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 9002-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р 51536-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96» ГОСТ Р 51537-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96» ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 «Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов» ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»