| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.07.2001 | отменён |
Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия Нормативные ссылки: ISO 11737-1:1995, ГОСТ ISO 11737-1-2012,  ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1. Determination of a population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продукции, компоненте, сырье или упаковке Нормативные ссылки: ISO 11737-1:2018, ISO 10012;ISO 13485;ISO 15189;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции Нормативные ссылки: ISO 11737-2:1998, ГОСТ ISO 11737-2-2011, ISO/IEC Guide 25:1990;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р ИСО 9004-2001;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслуживании процесса стерилизации Нормативные ссылки: ISO 117372-2:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 11749-2017 Ремни приводные поликлиновые для автомобилей. Испытание на усталость | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Drive V-ribbed belts for the automobiles. Fatigue test Область применения: Настоящий стандарт устанавливает динамический метод испытания на усталость для контроля качества поликлиновых приводных ремней (сечения PK), предназначенных для приведения в действие вспомогательного оборудования, используемого в автомобилях. Размеры ремней и соответствующих шкивов установлены в ИСО 9981 Нормативные ссылки: ISO 11749:2014, ISO 683-1;ISO 6508-1;ISO 9981:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 11771-2016 Качество воздуха. Определение усредненных по времени массовых выбросов и коэффициентов выброса. Общий подход | 01.12.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет общий метод для определения усредненных по времени массовых выбросов от определенной установки или от группы установок (или типа общего источника) и отчетности по ним с применением данных, собранных при измерениях, и оценкой следующих параметров: - интенсивность массовых выбросов, т.е. выбросов, выраженных в единицах массы, установленной путем одновременного измерения концентрации и расхода газа, с использованием стандартизованных ручных или автоматизированных методов, с оценкой неопределенности измерений; - усредненного по времени значения интенсивности выбросов в массовых единицах с использованием серии значений интенсивности выбросов в массовых единицах, характеристик их неопределенностей и с определением расширенной неопределенности этого усредненного значения; - усредненных по времени массовых коэффициентов выбросов для определенных установок или группы установок и характеристик их объединенных неопределенностей; - системы менеджмента качества в целях облегчения процесса инвентаризации, контроля качества и проверки Нормативные ссылки: ISO 11771:2012 |
| ГОСТ Р ИСО 11843-1-2007 Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 1. Термины и определения | 01.07.2007 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Capability of detection. Part 1. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области различий между действительным состоянием системы и ее базовым состоянием. Настоящий стандарт применяют к количественным величинам, измеренным в соответствии с непрерывной шкалой, процессам измерений и типам измерительного оборудования, для которых функциональную связь между математическим ожиданием отклика и переменной состояния описывают функцией калибровки Нормативные ссылки: ISO 11843-1:1997, ISO 3534-1:2006;ISO 3534-3:2013;ISO 11843-2:2000;ISO 11843-3:2003;ISO 11843-4:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 11843-2-2007 Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 2. Методология в случае линейной калибровки | 01.07.2007 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Capability of detection. Part 2. Methodology in the linear calibration case Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие основные методы: - планирования эксперимента для оценки критического значения приведенной переменной состояния, критического значения отклика и минимального обнаруживаемого значения приведенной переменной состояния; - оценки указанных характеристик по экспериментальным данным в случае, когда функция калибровки является линейной, а стандартное отклонение является или константой, или линейно связанной с приведенной переменной состояния Нормативные ссылки: ISO 11843-2:2000, ISO 3534-1:1993;ISO 3534-2:1993;ISO 3534-3:1999;ISO 11095:1996;ISO 11843-1:1997;ISO Guide 30:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 11843-5-2012 Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 5. Методология в случаях линейной и нелинейной калибровки | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте рассмотрены линейные и нелинейные функции калибровки и установлены основные методы: - построения функции прецизионности отклика, а именно, описания стандартного отклонения (SD) или коэффициента вариации (СV) отклика как функции приведенной переменной состояния; - преобразования функции прецизионности в аналогичную функцию для приведенной переменной состояния и функции калибровки; - использования полученной функции для оценки критического значения и минимального обнаруживаемого значения приведенной переменной состояния Нормативные ссылки: ISO 11843-5:2008, ISO 3534-1;ISO 3534-2;ISO 3534-3;ISO 5725-1;ISO 11843-1:1997;ISO 11843-2:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11843-6-2015 Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 6. Методология определения критического значения и минимального обнаруживаемого значения с применением аппроксимации распределения Пуассона нормальным распределением | 01.12.2016 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены методики определения критического значения переменной отклика и минимального обнаруживаемого значения по результатам измерений, подчиняющихся распределению Пуассона. Стандарт применим в тех случаях, когда изменчивость фонового шума и сигнала могут быть описаны распределением Пуассона. Обычно для распределения Пуассона используют аппроксимацию в виде нормального распределения Нормативные ссылки: ISO 11843-6:2013, ISO 3534-1;ISO 11843-1;ISO 11843-2;ISO 11843-3;ISO 11843-4 |