Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 14116-2013 Система стандартов безопасности труда. Одежда и материалы для защиты от тепла и пламени Ограниченное распространение пламени. Требования к огнестойкости	01.12.2014	отменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для материалов, пакетов материалов, специальной одежды (далее спецодежды) и оценку их свойств в части ограничения распространения пламени. Стандарт также устанавливает дополнительные требования к спецодежде для защиты от тепла и пламени. Спецодежда, изготовленная в соответствии с настоящим стандартом, предназначена для защиты работающих от случайного кратковременного контакта с небольшим пламенем при отсутствии существенного риска от тепла другой природы. Если в дополнение защиты от ограниченного контакта с пламенем работающим необходима защита от тепла другой природы, то одежда должна дополнительно соответствовать требованиям ИСО 11612. Система классификации приведена для материалов, пакетов материалов и спецодежды, испытанных в соответствии с ИСО 15025, метод A Нормативные ссылки: ISO 14116:2008, ГОСТ ISO 14116-2016, ISO 13934-1:1999;ISO 13935-2:1999;ISO 13937-2:2000;ISO 15025:2000;EN 340-2003
ГОСТ Р ИСО 14122-1-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 1. Выбор стационарных средств доступа между двумя уровнями	01.01.2011	действует
Название англ.: Safety o machinery - permanent means of access to machinery. Part 1. Choice of fixed means of access between two levels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к средствам безопасного доступа к машинам в соответствии с ЕН 292-2/А1 и содержит рекомендации по правильному выбору средств доступа к машинам в тех случаях, когда необходимый доступ к машинам невозможен непосредственно с уровня земли или уровня пола. Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа. Настоящий стандарт может также применяться к подобным средствам доступа (площадки, мостки, лестницы) в той части здания, где будет установлена машина, если основная функция этой части здания состоит в обеспечении доступа к машине. Настоящий стандарт применим также к средствам доступа, не имеющим постоянного крепления к машине, которые можно передвигать, поставить сбоку от нее для выполнения некоторых операций, производимых машиной (например, замена инструмента на большом прессе). Настоящий стандарт не следует применять к лифтам, к передвижным подъемным платформам и другим средствам, специально созданным для подъема людей между двумя уровнями. Настоящий стандарт применяется к машинам, изготовленным после даты его введения Нормативные ссылки: ISO 14122-1:2001, EN ISO 12100:2010;EN ISO 14122-2;EN ISO 14122-3;EN ISO 14122-4:1996
ГОСТ Р ИСО 14122-2-2010 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 2. Рабочие площадки и проходы	01.07.2011	действует
Название англ.: Safety of machinery. Permanent means of access to machinery. Part 2. Working platforms and walkways Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа. Настоящий стандарт применим к площадкам для работы и проходам, которые рассматриваются как часть машины. Настоящий стандарт может также применяться к площадкам для работы и проходам в той части здания, где установлена машина, если основная функция этой части здания состоит в обеспечении доступа к машине. Настоящий стандарт применим также для проходов и площадок для работы, характерных для машин, в которых они не фиксируются постоянно, а могут быть удалены и приставлены для некоторых операций (например, для смены деталей в больших прессах). Настоящий стандарт не применяется к лифтам, передвижным подъемным платформам и другим устройствам, предназначенным специально для подъема лиц между двумя уровнями. Настоящий стандарт применяется к машинам, изготовленным после даты его введения Нормативные ссылки: ISO 14122-2:2001, EN ISO 12100:2010;EN 294;EN 547-1;EN 547-2;EN 547-3;EN ISO 14122-1;EN ISO 14122-3
ГОСТ Р ИСО 14122-3-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 3. Лестницы и перила	01.07.2010	действует
Название англ.: Safety of machinery. Permanent means of access to machinery. Part 3. Stairs, stepladders and guard-rails Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа. Цель настоящего стандарта - определить общие требования к безопасному доступу к машинам в соответствии с ЕН ИСО 12100-2. Стандарт ЕН ИСО 14122-1 дает общие рекомендации по правильному выбору средств доступа к машине, когда необходимый доступ к машине непосредственно с уровня земли или пола невозможен. Настоящий стандарт применим к лестницам с углом наклона от 20 Град. до 75 Град. и перилам в той части здания, где будет установлена машина, если основная функция этой части здания состоит в обеспечении доступа к машине. Настоящий стандарт применим также к подобным лестницам и перилам, не имеющим постоянного крепления к машине Нормативные ссылки: ISO 14122-3:2001, EN 292-1;EN 292-2/А1:1995;EN ISO 14122-1
ГОСТ Р ИСО 14122-4-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 4. Лестницы вертикальные	01.07.2010	действует
Название англ.: Safety of machinery. Permanent means of access to machinery. Part 4. Vertical stairs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа. Цель настоящего стандарта - определить общие требования по безопасному доступу к машинам в соответствии с ЕН ИСО 12100-2. Стандарт ЕН ИСО 14122-1 дает общие рекомендации по правильному выбору средств доступа, когда необходимый доступ к машине непосредственно с уровня земли или пола невозможен. Настоящий стандарт применим к вертикальным лестницам с углом наклона от 75 Град. до 90 Град., которые являются частью машины. Настоящий стандарт применим к подобным лестницам в той части здания, где будет установлена машина, а также к подобным лестницам, не имеющим постоянного крепления к машине Нормативные ссылки: ISO 14122-4:2004, EN 131-2:1993;EN 353-1;EN 363;EN ISO12100-1:2003;EN ISO12100-2:2003;EN ISO 14122-1;EN ISO 14122-2; EN ISO 14122-3
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования	01.09.2009	заменён
Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний	01.09.2009	заменён
Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155-2:2003, ISO 14155-1:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика	01.06.2015	заменён
Область применения: В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2022, ISO 14155:2011, ISO 14971:2007
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика	01.09.2023	действует
Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice Область применения: В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155:2020, ISO 14971
ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств	01.01.2004	отменён
Название англ.: Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов Нормативные ссылки: ISO 14160:1998, ГОСТ ISO 14160-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9004-2001;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000;ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99