| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.01.2018 | действует |
Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантам Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:2012, ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 80000 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | 01.06.2001 | отменён |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах только по концентрации взвешенных в воздухе частиц (аэрозолей). Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные системы (множества частиц), имеющие распределения с ограниченными снизу размерами частиц (предельными значениями) от 0,1 до 5 мкм. Настоящий стандарт не может быть использован для характеристики физической, химической, радиологической природы аэрозолей, а также жизнеспособных частиц Нормативные ссылки: ISO 14644-1:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | 01.12.2018 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness by particle concentration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях по концентрации аэрозольных частиц в чистых помещениях и чистых зонах, а также в изолирующих устройствах по ИСО 14644-7. Для целей классификации применимо только кумулятивное распределение, основанное на пороговых размерах частиц (нижний предел) в диапазоне от 0,1 до 5 мкм. Концентрацию аэрозольных частиц с размерами равными или большими заданного значения следует определять в требуемых точках отбора проб с помощью дискретных лазерных счетчиков частиц, работающих по принципу рассеяния света. Настоящий стандарт не устанавливает классификацию для частиц с пороговыми размерами, выходящими за пределы значений от 0,1 до 5 мкм. Классификация для ультрамелких частиц (с размерами менее 0,1 мкм) устанавливается в отдельном стандарте по классификации чистоты воздуха для частиц с размерами в нанодиапазоне. Для количественного описания макрочастиц (с размерами более 5 мкм) может использоваться М дескриптор. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц (SCP) ограничена размерами частиц от 0,05 мкм до 500 мкм. Настоящий стандарт не может использоваться для описания физических, химических, радиационных, биологических и других свойств аэрозольных частиц Нормативные ссылки: ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015;ISO 14644-7 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 | 01.01.2003 | заменён |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Эти требования относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению пользователя могут быть определены специальные виды контроля. Настоящий стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения постоянного соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020, ISO 14644-2:2000, ISO 14644-3;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц | 01.12.2020 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к текущему контролю чистых помещений и чистых зон в отношении чистоты воздуха по концентрации частиц, основываясь на параметрах, которые показывают или влияют на концентрацию частиц. Настоящий стандарт не устанавливает требования к текущему контролю таких факторов, как вибрация или общее техническое обслуживание инженерных систем. Он не распространяется на текущий контроль концентрации частиц с размерами, меньшими пороговых размеров от 0,1 до 5,0 мкм. Концентрации ультрамелких частиц (с размерами менее 0,1 мкм) будут рассмотрены в другом стан Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001, ISO 14644-2:2015, ISO 14644-1:2015 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний | 01.10.2008 | заменён |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020, ISO 14644-3:2005, ISO 7726:1998;ISO 14644-1:1999;ISO 14644-2:2000;ISO14644-4:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | 01.04.2003 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4. Design, construction and start-up Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей. Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов Нормативные ссылки: ISO 14644-4:2001, ГОСТ ИСО 10816-1-97;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 51251-99;ГОСТ Р 51402-99;СНиП 11.01-95 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация | 01.01.2006 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 5. Operations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений. В настоящем стандарте не рассматриваются: - требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений; - специальные требования отдельных областей применения. Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей. Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений Нормативные ссылки: ISO 14644-5:2004, ISO 7730:1994;ISO 9237:1995;ISO 11092:1993;ISO 14644-1:2002;ISO 14644-2:2001;ISO 14644-3;ISO 14644-4:2002;ISO 14744-7:2004;ISO 14698-1:2003;ISO 14698-2:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины | 01.12.2011 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 6. Vocabulary Область применения: Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает термины и определения, относящиеся к чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам. В настоящем стандарте приведены общие термины и определения, используемые в других стандартах комплекса ИСО 14644. Он также включает в себя термины и определения, содержащиеся в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2 Нормативные ссылки: ISO 14644-6:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) | 01.01.2008 | действует |
| Название англ.: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 7. Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к расчету, конструированию, монтажу, испытаниям и приемке изолирующих устройств. Эти требования отражают специфику изолирующих устройств, отличающих их от чистых помещений, требования к которым установлены в ИСО 14644-4 и ИСО 14644-5. Настоящий стандарт не распространяется на полностью изолированные комбинезоны Нормативные ссылки: ISO 14644-7:2004, ISO 10648-2:1994;ISO 14644-1:1999;ISO 14644-2:2000;ISO 14644-3:2002;ISO 14644-4:2001;ISO 14698-1:2003;ISO 14698-2:2003 |