| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 63218-2023 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной или другие некислотные электролиты. Литиевые, никель-кадмиевые и никель-металлгидридные аккумуляторы и батареи для портативных применений. Руководство по экологическим аспектам | 01.12.2023 | действует |
| Название англ.: Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes. Secondary lithium, nickel cadmium and nickel-metal hydride cells and batteries for portable applications. Guidance on environmental aspects Область применения: Настоящий стандарт распространяется на литиевые, никель-кадмиевые и никель-металлогидридные аккумуляторы и аккумуляторные батареи для портативных применений (далее – батареи), соответствующие требованиям МЭК 61960-3, МЭК 61960-4, МЭК 61951-1 и МЭК 61951-2, и устанавливает требования к учету экологических аспектов в рамках жизненного цикла. Настоящий стандарт не распространяется на батареи, встроенные в оборудование, но при этом он распространяется на батареи, извлеченные из оборудования. Цепи безопасности и контроля, а также корпуса, в которых размещены батареями, за исключением тех, которые являются частью оборудования, рассматриваются в настоящем стандарте как части батарей Нормативные ссылки: IEC 63218(2021), ISO 7000;ISO 14021:2016;ISO 14040:2006;IEC 62133-2(2017);IEC 62902 |
| ГОСТ Р МЭК 80000-13-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Величины и единицы. Часть 13. Информатика и информационные технологии | 01.02.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает наименования, обозначения и определения для величин и единиц измерений, используемых в информационных науках и технологиях, а также, при необходимости, коэффициенты пересчета Нормативные ссылки: IEC 80000-13(2008), ISO/IEC 2382:2015;IEC 60027-3(2002);IEC 60050-704(1993);IEC 60050-713(1998);IEC 60050-715(1996);IEC 60050-721(1991) |
| ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт применяется после того, как медицинский прибор был приобретен ответственной организацией и планируется его подключение в ИТ-сеть. Настоящий стандарт применяется на всем жизненном цикле ИТ-сетей, содержащих медицинские приборы Нормативные ссылки: IEC 80001-1(2010) |
| ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Health software. Part 1: General requirements for product safety Область применения: Настоящий стандарт относится к безопасности и защищенности продуктов программного обеспечения в области здравоохранения, разработанных для использования на вычислительных платформах общего назначения и предназначенных для выпуска в продажу без специального оборудования. В настоящем стандарте основное внимание уделяется требованиям, предъявляемым к разработчикам Нормативные ссылки: IEC 82304-1(2016), IEC 62304(2006);IEC 62304(2006)/Amd.1(2015) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь | 01.12.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Glossary Область применения: Настоящий стандарт включает в себя термины и определения, использованные в стандартах и технических докладах по «Медицинским электрическим изделиям», опубликованных до мая 2003 г Нормативные ссылки: IEC/TR 60788(2004), ISO 14971;IEC 60336;IEC 60552;IEC 60526;IEC 60580;IEC 60601-1/A1+A2;IEC 60601-1-3;IEC 60601-1-2;IEC 60601-1-4 Ed.1.1;IEC 60601-2-1/A1;IEC 60601-2-2;IEC 60601-2-3/A1;IEC 60601-2-4;IEC 60601-2-5;IEC 60601-2-6;IEC 60601-2-7;IEC 60601-2-8 Ed.1.1;IEC 60601-2-9;IEC 60601-2-10/A1;IEC 60601-2-11;IEC 60601-2-12;IEC 60601-2-13;IEC 60601-2-16;IEC 60601-2-17;IEC 60601-2-18/A1;IEC 60601-2-19/A1;IEC 60601-2-20/A1;IEC 60601-2-21/A1;IEC 60601-2-23;IEC 60601-2-24;IEC 60601-2-25/A1;IEC 60601-2-26;IEC 60601-2-27;IEC 60601-2-28;IEC 60601-2-29;IEC 60601-2-30;IEC 60601-2-31/A1;IEC 60601-2-32;IEC 60601-2-33;IEC 60601-2-34;IEC 60601-2-35;IEC 60601-2-36;IEC 60601-2-37;IEC 60601-2-38/A1;IEC 60601-2-39;IEC 60601-2-40;IEC 60601-2-41;IEC 60601-2-43;IEC 60601-2-44 Ed.2.1;IEC 60601-2-45;IEC 60601-2-46;IEC 60601-2-47;IEC 60601-2-49;IEC 60601-2-50;IEC 60601-2-51;IEC 60601-2-55;IEC 60601-3-1;IEC 60613;IEC 60627;IEC 60731/A1;IEC 60789;IEC 60806;IEC 60976/A1;IEC 60977/A1;IEC 61168;IEC 61170;IEC 61217 Ed.1.1;IEC 61223-1;IEC 61223-2-1;IEC 61223-2-4;IEC 61223-2-5;IEC 61223-2-6;IEC 61223-2-7;IEC 61223-2-9;IEC 61223-2-10;IEC 61223-2-11;IEC 61223-3-1;IEC 61223-3-2;IEC 61223-3-3;IEC 61223-3-4;IEC 61262-1;IEC 61262-2;IEC 61262-3;IEC 61262-4;IEC 61262-5;IEC 61262-6;IEC 61262-7;IEC 61267;IEC 61303;IEC 61331-1;IEC 61331-2;IEC 61331-3;IEC 61674/A1;IEC 61675-1;IEC 61675-2;IEC 61675-3;IEC 61676;IEC 61852;IEC 61859;IEC 61948-1, TR;IEC 61948-2, TR;IEC 62083;IEC 62266, TR |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 60825-9-2009 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 9. Компиляция максимально допустимой экспозиции некогерентного оптического излучения | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Safety of laser products. Part 9. Compilation of maximum permissible exposure to incoherent optical radiation Область применения: Настоящий стандарт приводит в соответствие действие значения максимально возможной экспозиции (МВЭ) при экспонировании некогерентного оптического излучения от искусственных источников на глаз человека или его кожу в диапазоне длин волн от 180 до 3000 нм с предельным согласованием. Эти величины базируются на доступной экспериментально изученной информации и могут использоваться только как инструкция при контроле экспозиции излучения искусственных источников, и не будут рассматриваться как линейный процесс между безопасностью и опасными уровнями. Эти величины главным образом относятся к экспозиции искусственных источников. Они могут также использоваться для оценки экспозиции солнечного излучения. Значения МВЭ не должны применяться при экспозиции пациентов оптическим излучением с целью медицинского лечения. Максимальные значения допустимой дозы при экспозиции излучением лазерных источников определены в МЭК 60825-1. Цель настоящего стандарта - определить требования для защиты человека от некогерентного оптического излучения в диапазоне длин волн от 180 нм до 1мм указывая безопасные уровни оптического излучения. Это излучение считается опасным для большинства индивидуумов; значения ниже безопасного уровня не вызывают никаких вредных эффектов. Только знание об этих уровнях и возможных эффектах воздействия на основе МВЭ позволяет определять экспозицию оптического излучения, безопасную для человека при восьмичасовом рабочем дне. Методы измерения показывают, как измерять и рассчитывать уровень оптической радиации для намерения сравнивать его с максимально допустимой экспозицией Нормативные ссылки: IEC/TR 60825-9(1999), ГОСТ IEC/TR 60825-9-2013, ISO 1000:1992;ISO 11145:1994;ISO/IEC Guide 51:1999;IEC 60050-845(1987);IEC 60825-1(1993) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик | 01.09.2010 | действует |
Название англ.: Medical electrical equipment. Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV. Guidelines for functional performance characteristics Область применения: Руководящие указания, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. Для изготовителей – это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей – это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки:  ГОСТ Р МЭК 60977-99, IEC/TR 60977(1989) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009 Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Nuclear medicine instrumentation. Routine tests. Part 1. Radiation counting systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы испытаний счетчиков для измерения излучений радионуклидов в состояниях in vivo и in vitro – без получения изображения. Включаются также измерители активности (доз-калибраторы) Нормативные ссылки: IEC/TR 61948-1(2001), IEC 60788(1998);IEC 61145(1992);IEC 61303(1994) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-2-2008 Оборудование для радионуклидной диагностики. Эксплуатационные испытания. Часть 2. Сцинтилляционные камеры и однофотонные компьютерные томографы | 01.09.2009 | действует |
| Название англ.: Nuclear medicine instrumentation. Routine tests. Part 2. Scintillation cameras and single photon emission computed tomography imaging Область применения: Настоящий станадарт распространяется на однофотонные сцинтилляционные камеры с параллельными щелевыми коллиматорами, которые применяют в планарной сцинтиграфии и томографии. Объектом стандартизации являются испытания для обеспечения контроля качества. Методы приемочных испытаний приведены в МЭК 60789 и МЭК 61675-2 Нормативные ссылки: IEC/TR 61948-2(2001), IEC 60788(1984);IEC 60789(2005);IEC 61675-2(1998);IEC 61675-3(1998) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Guidelines for implementation of DICOM in radiotherapy Область применения: В 1980-х годах в связи с разработкой и распространением медицинского оборудования для получения изображений радиологам и изготовителям медицинского оборудования стало ясно, что огромное развитие систем получения изображений, систем отображения, систем архивации и информационных систем клинической радиологии делает задачу обеспечения связи и функциональной совместимости всех частей оборудования жизненно важной. Чтобы упростить и улучшить обеспечение связи, специалисты в области медицины (Американский колледж радиологии - ACR) объединили усилия с медицинскими производителями оборудования (Американская национальная электрическая ассоциация производителей - NEMA) в работе по разработке DICOM. Когда интерфейс DICOM введен в медицинское устройство, оно может быть непосредственно подключено к другим DICOM-совместимым устройствам, избавляя от необходимости в специальном интерфейсе. DICOM первый стандарт, разработанный для обеспечения связи и функциональной совместимости в радиологии, в том числе и в радиотерапии Нормативные ссылки: IEC/TR 62266(2002) |