| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий | 01.03.2009 | заменён |
Название англ.: Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 72071-2025, ISO/TR 16142:2006 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 17119-2009 Информатизация здоровья. Профилирующая основа информатизации здоровья | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Health informatics profiling framework Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общую основу для описания артефактов в стандартах по информатизации здоровья. Целью схемы профилирования в информатизации здоровья (СПРИЗ) является предоставление непротиворечивого способа описания и классификации артефактов в области стандартов по информатизации здоровья. СПРИЗ устанавливает общие принципы и словарь терминов для описания комплексной области разнообразных проектов по стандартизации информатизации здоровья и поддерживающих их артефактов. Применение СПРИЗ должно способствовать использованию уже имеющихся знаний в сфере информатизации здоровья и улучшить выявление возможностей по согласованию, координации и кооперации при разработке стандартов по информатизации здоровья Нормативные ссылки: ISO/TR 17119:2005 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 Информатизация здоровья. Электронный учет здоровья. Определение, область применения и контекст | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Electronic health record. Definition, scope and context Область применения: Настоящий стандарт определяет практическую классификацию электронного учета здоровья (ЭУЗ), дает простые определения основных категорий ЭУЗ и дополнительные описания характеристик ЭУЗ и реализующих его систем Нормативные ссылки: ISO/TR 20514:2005 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 22790-2009 Информатизация здоровья. Функциональные характеристики систем поддержки назначений лекарств | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Functional characteristics of prescriber support systems Область применения: Настоящий стандарт определяет общую концептуальную модель управления информацией, относящейся к процессам назначения или заказа лекарственных препаратов. Настоящий стандарт определяет ряд дополнительных требований, которые могут предъявляться покупателем в процессе закупки, и которым должен соответствовать участвующий в торгах поставщик. В настоящем стандарте представлено общее описание возможных функций, соответствующих разным целям системы здравоохранения. Настоящий стандарт предназначен для использования в качестве руководства для конкретной медицинской организации при формулировке и расстановке приоритетов подмножества характеристик, соответствующих национальным или региональным потребностям. Поэтому полный список требований, представленный в настоящем стандарте, не должен рассматриваться как минимальный набор требований, которым должны соответствовать все системы. В дальнейшем обобщенные характеристики, установленные в настоящем стандарте, могут быть конкретизированы, а также дополнены новыми характеристиками. Настоящий стандарт включает следующие разделы: - определение основных понятий с изложением согласованных определений и рекомендованных терминов; - обзор взаимосвязей между разными участниками и информационными потоками; - обзор функциональной модели, основанной на целях системы здравоохранения; - обзор разных информационных ресурсов, необходимых для обеспечения соответствия требованиям; - перечень подробных характеристик, из которого можно выбирать нужные в процессе обеспечения лекарствами Нормативные ссылки: ISO/TR 22790:2007 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 | 01.11.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Quidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003 Область применения: Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003 Нормативные ссылки: ISO/TR 22869:2005, ISO 15189:2003 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software Область применения: Настоящий стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. Требования настоящего стандарта не распространяются на: - программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора; - программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору; - программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором. Целью настоящего стандарта является определение наиболее подходящих для использования или подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере здравоохранения должно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе. Однако целью настоящего стандарта не является установление необходимости регулирования использования программных продуктов в сфере здравоохранении. Требования настоящего стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе или распространяются бесплатно. Настоящий стандарт адресован изготовителям программных продуктов для сферы здравоохранения Нормативные ссылки: ISO/TR 27809:2007 |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 8000-1-2009 Качество информационных технологий. Часть 1. Обзор | 01.10.2010 | заменён |
| Название англ.: Data quality. Part 1. Overview Область применения: Настоящий стандарт представляет собой обзор комплекса стандартов ИСО 8000. Стандарт распространяется на: - область распространения комплекса стандартов ИСО 8000; - принципы представления информации; - принципы качества информации; - описание структуры комплекса стандартов ИСО 8000; - краткое содержание стандартов комплекса ИСО 8000; - взаимосвязь комплекса стандартов ИСО 8000 с другими стандартами. Настоящий стандарт не распространяется на характеристики качества и требования к качеству всей информации или конкретных классов данных Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56214-2014, ISO/TS 8000-1:2009, ISO/IEC 8824-1 |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-25-2012 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 25. Методы реализации. Связь EXPRESS с XMI | 01.05.2013 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 25. Implementation methods. EXPRESS to XMI binding Область применения: Настоящий стандарт определяет отображение конструкций языка EXPRESS на метамодель обмена UML для обеспечения обмена данными, соответствующего стандарту XMI. Данное отображение является односторонним отображением из языка EXPRESS на метамодель обмена UML. Данные ограничения делают такое отображение непригодным для полного отображения EXPRESS-схем на UML-модели, необходимого для информационного моделирования. Требования настоящего стандарта распространяются на: - отображение конструкций языка EXPRESS на метамодель обмена UML для обеспечения обмена данными, соответствующего стандарту XMI Нормативные ссылки: ISO/TS 10303-25:2005, ISO/IEC 8824-1:2002;ISO 10303-1:1994;ISO 10303-11:2004;ISO/IEC 10303-28:2007;OMG Unified Modeling Language Specification Version 1.5;OMG XML Metadata Interchange (XMI) Specification Version 1.2;OMG XML Metadata Interchange (XMI) Specification Version 2.0;Meta Object Facility (MOF) Specification Version 1.4 |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-26-2015 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 26. Методы реализации. Двоичное представление данных, определенных на языке EXPRESS | 01.10.2016 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 26. Implementation methods. Binary representation of EXPRESS-driven data Область применения: Настоящий стандарт определяет отображение конструкций данных, определенных на языке EXPRESS, на формат двоичного файла, соответствующего Иерархическому формату данных, версия 5 (HDF5). Требования настоящего стандарта не распространяются на: - отображение ограничений и правил, определенных на языке EXPRESS, на файл HDF5; - отображение конкретных прикладных программных интерфейсов EXPRESS-схем на данные, определенные на языке EXPRESS Нормативные ссылки: ISO/TS 10303-26:2011, ISO 639-2;ISO 8601;ISO 10303-1;ISO 10303-11 |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-421-2011 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 421. Прикладной модуль. Функциональные данные и схематическое представление | 01.08.2012 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 421. Application module. Functional data and schematic representation Область применения: Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Функциональные данные и схематическое представление». Требования настоящего стандарта распространяются на:классификацию, структуру, свойства и идентификацию изделий, действий, документов, организаций и людей. Структура изделий включает в себя как композиционные, так и соединительные взаимосвязи. Композиционная взаимосвязь может быть физической или функциональной. Типы или классы взаимосвязей определены в библиотеке эталонных данных. Тип взаимосвязи указывает, является ли она функциональной или физической. Требования настоящего стандарта не распространяются на: - форму и расположение изделий; - возможности прикладного программного обеспечения, предназначенного для обработки схематической диаграммы Нормативные ссылки: ISO/TS 10303-421:2005, ISO 10303-1:1994;ISO 10303-11:2004;ISO 10303-54:2005;ISO/TS 10303-1203:2005;ISO/TS 10303-1151:2005; ISO/IEC 8824-1:2015;ISO 10303-21:2016;ISO 10303-242:2020;ISO/TS 10303-1001:2019;ISO/TS 10303-1017:2010 |